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Validierung des Algorithmus des International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) bei älteren Patienten mit Komorbidität (VIALE)

26. April 2017 aktualisiert von: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Prospektive Validierung des pharmakogenetischen IWPC-Algorithmus zur Abschätzung der angemessenen Anfangsdosis von Warfarin bei älteren Menschen (65 oder älter) mit Herzklappenprothesen oder nicht valvulärem Vorhofflimmern und Komorbidität

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung des Algorithmus des International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) in einer prospektiven Kohorte älterer Menschen (65 Jahre oder älter) mit Herzklappen und/oder nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) und mindestens einer Begleiterkrankung und um die prognostische Relevanz des Algorithmus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Salerno, Italien
        • University of Salerno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

prospektive Kohorte älterer Menschen (≥65 Jahre) mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und/oder Herzklappenersatz mit mindestens einer Komorbidität, die sich für eine Warfarin-Therapie vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Patienten, die aufgrund von nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz mit Warfarin beginnen
  • Mindestens eine Komorbidität
  • Neben Warfarin werden regelmäßig mindestens zwei weitere Medikamente eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen Koagulopathien
  • Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, die eine Chemotherapie benötigen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Warfarin bei älteren Menschen mit Komorbidität
Patienten ab 65 Jahren, Kandidaten für eine Therapie mit Warfarin bei nicht valvulärem Vorhofflimmern oder Herzklappenersatz
Arzneimittel: Warfarin
Die Behandlung mit Warfarin wird von den behandelnden Ärzten gemäß den Richtlinien des Krankenhauses festgelegt, blind zur Genotypbeurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, deren vorhergesagte Warfarin-Dosis innerhalb von 20 % der tatsächlichen stabilen therapeutischen Dosis liegt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine stabile Warfarin-Dosierung ist definiert als die mittlere Tagesdosis, die erforderlich ist, um drei oder mehr aufeinanderfolgende INR-Messungen (International Normalized Ratio) innerhalb des Zielbereichs der Person bei derselben Tagesdosis zu erreichen.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen die vorhergesagte Dosis mindestens 20 % höher als die tatsächliche Dosis (Überschätzung) oder mindestens 20 % niedriger als die tatsächliche Dosis (Unterschätzung) ist.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
zusammengesetzter Endpunkt: Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, schwere Blutung oder Thromboembolie
12 Monate
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
schwere Blutung: (i) tödliche Blutung; und/oder (ii) symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ; und/oder (iii) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 2 g/dl verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Blut oder Erythrozyten führen.
12 Monate
Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Thromboembolie ist definiert als Auftreten von Hirninfarkt, Myokardinfarkt, peripherer arterieller Embolie.
12 Monate
Anzahl kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der von Patienten berichteten Episoden leichter Blutungen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
durchschnittliche Erhaltungsdosis pro Patient
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Erreichen einer stabilen Warfarin-Dosierung ab Beginn
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur therapeutischen INR pro Patient
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
definiert als der Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens der INR-Messung innerhalb des Zielbereichs der Person, vorausgesetzt, dass der INR auch beim anschließenden Arztbesuch innerhalb des Zielbereichs liegt
bis zu 12 Monate
Prozent Zeit im therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Prozent Zeit im therapeutischen INR-Bereich
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federico II University
University of Salerno

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Hauptermittler: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
  • Hauptermittler: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Hauptermittler: Nicola Ferrara, MD, Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIALE
  • FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
  • 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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