Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen pro akutní pooperační bolest u pacientů s císařským řezem

8. srpna 2019 aktualizováno: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie při hodnocení účinnosti IV acetaminofenu na akutní pooperační bolest u pacientů s císařským řezem

Léčba pooperační bolesti po císařském řezu je důležitým tématem, protože počet elektivních císařských řezů se každým rokem zvyšuje. Bolest se léčí buď podáváním opioidů, nebo užíváním neopioidů. Účelem této studie je zhodnotit účinnost IV acetaminofenu při úlevě od bolesti a jeho vliv na využití pooperačních požadavků na opiáty a komplikací spojených s opiáty. Hypotézou je, že čtyři dávky IV acetaminofenu ve spojení s intratekálním nebo epidurálním morfinem podaným pacientům po císařském řezu sníží pooperační potřebu opioidů a komplikace spojené s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina používaných opioidů jsou centrálně působící drogy jako morfin nebo jeho deriváty. Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími se systémovým podáváním opioidů jsou sedace, svědění, zácpa a méně často respirační deprese. Jednou z dalších strategií léčby pro kontrolu bolesti je použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Časté užívání NSA je také spojeno s komplikacemi, jako je žaludeční vřed a dysfunkce krevních destiček. Ve srovnání s jinými neNSAIDS je IV acetaminofen relativně bezpečnějším lékem s rychlejším nástupem účinku. V dříve provedené studii je nástup účinku analgezie pro bolusovou dávku IV acetaminofenu 3 minuty. IV acetaminofen je schválen FDA pro léčbu mírné až střední bolesti. Nežádoucí reakcí spojenou s dlouhodobým užíváním acetaminofenu IV je poškození jater. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly během předchozích klinických studií, byly nauzea, zvracení, bolest hlavy a nespavost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volební řádní pacienti s CS
  • Věk 18 a výše
  • ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Alergická reakce na IV acetaminofen
  • Není schopen porozumět a podepsat souhlas s výzkumem
  • Těhotenstvím indukovaná hypertenze nebo pacientky s preeklampsií
  • Plánovaný příjem pacientů na intenzivní péči
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo aktivním onemocněním jater (dvojnásobné zvýšení hladiny kteréhokoli z jaterních enzymů)
  • Pacienti se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
  • U kojících matek jakýkoli důkaz dysfunkce jater novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV acetaminofen
IV forma, celkem 4 dávky (každá 1000 mg), každou každou 6. hodinu do maximální dávky 4000 mg za 24 hodin.
Lék: IV acetaminofen
1g IV. 1. dávka při sevření pupečníku a další 3 dávky podávané každou 6. hodinu
Ostatní jména:
  • IV Tylenol
Experimentální: Fyziologický roztok jako placebo
IV forma, celkem 4 jednotky, každá se podává každou 6. hodinu za 24 hodin.
Jiný: Fyziologický roztok jako placebo
100 ml fyziologického roztoku IV. 1. dávka 100 ml při sevření šňůry a 3 další 100 ml dávky každou 6. hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Požadavky na opiáty u populace pacientů s císařským řezem (C-sekci).
Časové okno: 24 a 48 hodin po císařském řezu
24 a 48 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) Skóre bolesti
Časové okno: každých 6 hodin prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí skóre bolesti VAS (škála 0-10), přičemž 10 bylo nejhorší
každých 6 hodin prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po C-sekci
Časové okno: Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po císařském řezu
Sedace byla hodnocena na stupnici 1-3 (1= zcela bdělý, 2= ospalý, ale snadno probuditelný, 3= ospalý a obtížné probudit). Tato hodnocení byla provedena ve stejných časových bodech jako hodnocení bolesti stejným výzkumným asistentem. Skóre 1 je jediný dobrý výsledek.
Procento účastníků, kteří hlásí, že jsou bdělí až 72 hodin po císařském řezu
„Procento pacientů s nežádoucími příhodami po operaci
Časové okno: každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin. Nakonec 1 týden po propuštění.
Subjekty byly konkrétně dotázány na nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění a dýchací potíže, a informace týkající se jejich stolice. Tyto informace byly shromážděny na stupnici žádné, mírné, střední nebo závažné. To jsou kategorické výsledky.
každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin. Nakonec 1 týden po propuštění.
Počet účastníků používajících pokusy o analgezii řízenou pacientem (PCA).
Časové okno: každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin.
Data nebyla shromážděna. Ke standardizaci záchranné medikace mohlo být použito pacientem řízených analgetických (PCA) pump. To by umožnilo shromáždit podíl subjektů, které vyžadovaly další záchrannou medikaci. To byl další možný koncový bod, který mohl být hodnocen.
každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po císařském řezu a poté každých 8 hodin až do propuštění pacienta nebo až 72 hodin.
Procento účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni 1 týden po propuštění
Časové okno: Od propuštění do 1 týdne po propuštění
Během prvních 7 dnů nebyl znovu hospitalizován žádný pacient
Od propuštění do 1 týdne po propuštění
Užívání léků proti bolesti (NSAIDS)
Časové okno: Prvních 24 hodin po císařském řezu do propuštění pacienta nebo až 48 hodin
Porovnejte procento pacientů, kteří užívali neopioidní léky proti bolesti po 24 hodinách a 48 hodinách a zaznamenali nějaké nežádoucí účinky.
Prvních 24 hodin po císařském řezu do propuštění pacienta nebo až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-07-144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení