Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acetaminofene IV per il dolore acuto postoperatorio nei pazienti con taglio cesareo

8 agosto 2019 aggiornato da: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco nella valutazione dell'efficacia dell'acetaminofene IV per il dolore acuto postoperatorio nei pazienti con taglio cesareo

La gestione del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo è un argomento importante poiché il numero di cesarei elettivi aumenta ogni anno. Il dolore viene gestito somministrando oppioidi o utilizzando non oppioidi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del paracetamolo IV nel sollievo dal dolore e il suo impatto nell'uso dei requisiti post-operatori di oppioidi e delle complicanze associate agli oppioidi. L'ipotesi è che quattro dosi di paracetamolo IV in combinazione con morfina intratecale o epidurale somministrate ai pazienti dopo il taglio cesareo ridurranno il fabbisogno post-operatorio di oppioidi e le complicanze associate agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli oppioidi utilizzati sono farmaci ad azione centrale come la morfina oi suoi derivati. Le reazioni avverse più comuni correlate alla somministrazione sistemica di oppioidi sono sedazione, prurito, costipazione e, meno comunemente, depressione respiratoria. Una delle altre strategie di gestione per il controllo del dolore è l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). L'uso frequente di FANS è anche associato a complicanze, come l'ulcera gastrica e la disfunzione piastrinica. Rispetto ad altri non FANS, il paracetamolo IV è un farmaco relativamente più sicuro con un inizio d'azione più rapido. In uno studio condotto in precedenza, l'inizio dell'azione dell'analgesia per una dose in bolo di paracetamolo EV è di 3 minuti. Il paracetamolo IV è approvato dalla FDA per la gestione del dolore da lieve a moderato. Una reazione avversa associata all'uso prolungato di paracetamolo EV è il danno epatico. Gli eventi avversi più comuni riscontrati durante precedenti studi clinici sono stati nausea, vomito, mal di testa e insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CS elettivi a termine
  • Età 18 e oltre
  • ASSA I-III

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica al paracetamolo IV
  • Non è in grado di comprendere e firmare il consenso alla ricerca
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza o pazienti con pre-eclampsia
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva pianificati
  • Pazienti con compromissione epatica grave o malattie epatiche attive (aumento di due volte di uno qualsiasi degli enzimi epatici)
  • Pazienti con creatinina sierica > 2 mg/dl
  • Per le madri che allattano, qualsiasi evidenza di disfunzione epatica del neonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paracetamolo IV
Forma IV, totale di 4 dosi (ciascuna da 1000 mg), ciascuna ogni 6 ore fino a una dose massima di 4000 mg in 24 ore.
Droga: Paracetamolo IV
1 g IV. 1a dose al clampaggio del cordone e altre 3 dosi somministrate ogni 6 ore
Altri nomi:
  • IV Tylenol
Sperimentale: Soluzione salina come placebo
Modulo IV, totale 4 unità, ciascuna somministrata ogni 6 ore in 24 ore.
Altro: Soluzione salina come placebo
100 ml di soluzione salina IV. 1a dose da 100 ml al clampaggio del cordone e altre 3 dosi da 100 ml ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fabbisogno di oppioidi nella popolazione di pazienti con taglio cesareo (sezione cesareo).
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
24 e 48 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) Punteggio del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Il dolore post-operatorio è stato valutato utilizzando i punteggi del dolore VAS (scala 0-10) dove 10 è il peggiore
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
La sedazione è stata valutata su una scala da 1 a 3 (1= completamente sveglio, 2= assonnato ma facilmente svegliabile, 3= assonnato e difficile da svegliare). Queste valutazioni sono state effettuate contemporaneamente alle valutazioni del dolore dallo stesso assistente di ricerca. Il punteggio 1 è l'unico risultato positivo.
Percentuale di partecipanti che riferiscono di essere completamente svegli fino a 72 ore dopo il taglio cesareo
"Percentuale di pazienti con eventi avversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore. Infine, 1 settimana dopo la dimissione.
Ai soggetti è stato specificamente chiesto di eventi avversi come nausea, vomito, prurito e difficoltà respiratorie e informazioni sui loro movimenti intestinali. Queste informazioni sono state raccolte su una scala di nessuno, lieve, moderato o grave. Questi sono risultati categorici.
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore. Infine, 1 settimana dopo la dimissione.
Numero di partecipanti che utilizzano tentativi di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore.
I dati non sono stati raccolti. L'uso di pompe per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) avrebbe potuto essere utilizzato per standardizzare i farmaci di soccorso. Ciò avrebbe consentito di raccogliere la percentuale di soggetti che necessitavano di ulteriori farmaci di salvataggio. Questo era un altro possibile endpoint che avrebbe potuto essere valutato.
ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo e successivamente ogni 8 ore fino alla dimissione del paziente o fino a 72 ore.
Percentuale di partecipanti che sono stati nuovamente ricoverati 1 settimana dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal momento della dimissione a 1 settimana dopo la dimissione
Nessun paziente è stato nuovamente ricoverato nei primi 7 giorni
Dal momento della dimissione a 1 settimana dopo la dimissione
Uso di antidolorifici (FANS)
Lasso di tempo: Per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore
Confronta la percentuale di pazienti che usano farmaci antidolorifici non oppioidi a 24 ore e 48 ore e che hanno avuto eventi avversi.
Per le prime 24 ore dopo il taglio cesareo fino alla dimissione del paziente o fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-07-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni