Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen til akut postoperativ smerte hos C-sektionspatienter

8. august 2019 opdateret af: Singh Nair, Montefiore Medical Center

Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse i evaluering af effektiviteten af ​​IV acetaminophen til akutte postoperative smerter hos patienter med kejsersnit

Postoperativ smertebehandling efter kejsersnit er et vigtigt emne, da antallet af elektive kejsersnit stiger hvert år. Smerter håndteres enten ved at give opioider eller ved at bruge ikke-opioider. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​IV Acetaminophen til smertelindring og dens indvirkning på brugen af ​​postoperative opioidbehov og opioidassocierede komplikationer. Hypotesen er, at fire doser IV Acetaminophen i forbindelse med intrathekal eller epidural morfin givet til patienterne efter kejsersnit vil reducere postoperative opioidbehov og opioidassocierede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De fleste af de anvendte opioider er centralt virkende lægemidler som morfin eller dets derivater. De mest almindelige bivirkninger relateret til systemisk administration af opioider er sedation, kløe, forstoppelse og mindre almindeligt respirationsdepression. En af de andre behandlingsstrategier for smertekontrol er brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS). Hyppig brug af NSAID er også forbundet med komplikationer, såsom mavesår og blodpladedysfunktion. Sammenlignet med andre ikke-NSAIDS, er IV acetaminophen et relativt sikrere lægemiddel med hurtigere indtræden af ​​virkning. I en tidligere udført undersøgelse er virkningen af ​​analgesi for en bolusdosis af IV acetaminophen 3 minutter. IV acetaminophen er FDA godkendt til behandling af mild til moderat smerte. En bivirkning forbundet med langvarig brug af IV acetaminophen er leverskade. De mest almindelige bivirkninger under tidligere kliniske forsøg var kvalme, opkastning, hovedpine og søvnløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center- Weiler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive fuldtids CS-patienter
  • Alder 18 og derover
  • ASA I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på IV acetaminophen
  • Ikke i stand til at forstå og underskrive forskningssamtykket
  • Graviditetsinduceret hypertension eller præeklampsipatienter
  • Planlagt intensive indlæggelsespatienter
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller aktive leversygdomme (to gange stigning i nogen af ​​leverenzymerne)
  • Patienter med serumkreatinin >2mg/dl
  • For ammende mødre, ethvert tegn på leverdysfunktion hos den nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV Acetaminophen
IV-form, i alt 4 doser (hver 1000 mg), hver hver 6. time til en maksimal dosis på 4000 mg på 24 timer.
Medicin: IV Acetaminophen
1 gm IV. 1. dosis ved snorklemmen og yderligere 3 doser hver 6. time
Andre navne:
  • IV Tylenol
Eksperimentel: Saltvand som placebo
IV-form, i alt 4 enheder, hver givet hver 6. time i løbet af 24 timer.
Andet: Saltvand som placebo
100 ml saltvand IV. 1. dosis på 100 ml ved ledningsspænding og 3 yderligere 100 ml doser hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opioidbehov i kejsersnit (C-sektion) Patientpopulation
Tidsramme: 24 og 48 timer efter kejsersnit
24 og 48 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Score (VAS) Smertescore
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time indtil patienten udskrives eller op til 48 timer
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af VAS smertescore (0-10 skala), hvor 10 var det værste
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time indtil patienten udskrives eller op til 48 timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter kejsersnittet
Tidsramme: Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter C-sektionen
Sedation blev vurderet på en skala fra 1-3 (1= lysvågen, 2= søvnig, men let ophidset, 3= søvnig og svær at vække). Disse vurderinger blev foretaget på samme tidspunkter som smertevurderingerne af den samme forskningsassistent. Score 1 er det eneste gode resultat.
Procentdel af deltagere, der rapporterer at være lysvågne op til 72 timer efter C-sektionen
"Procentdel af patienter med uønskede hændelser efter operationen
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer. Til sidst 1 uge efter udskrivelsen.
Forsøgspersonerne blev specifikt spurgt om bivirkninger såsom kvalme, opkastning, kløe og vejrtrækningsbesvær og information om deres afføring. Disse oplysninger blev indsamlet på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær. Disse er kategoriske resultater.
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer. Til sidst 1 uge efter udskrivelsen.
Antal deltagere, der bruger patientkontrollerede analgesi-forsøg (PCA).
Tidsramme: hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer.
Data blev ikke indsamlet. Brugen af ​​patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper kunne have været brugt til at standardisere redningsmedicin. Dette ville have gjort det muligt at indsamle den andel af forsøgspersoner, der krævede yderligere redningsmedicin. Dette var endnu et muligt endepunkt, som kunne have været evalueret.
hver 6. time de første 24 timer efter kejsersnittet og der efter hver 8. time, indtil patienten er udskrevet eller op til 72 timer.
Procentdel af deltagere, der blev genindlagt 1 uge efter udskrivelse
Tidsramme: Fra udskrivelsestidspunktet til 1 uge efter udskrivelsen
Ingen patienter blev genindlagt i de første 7 dage
Fra udskrivelsestidspunktet til 1 uge efter udskrivelsen
Brug af smertestillende medicin (NSAIDS)
Tidsramme: I de første 24 timer efter kejsersnittet indtil patienten er udskrevet eller op til 48 timer
Sammenlign procentdelen af ​​patienter, der bruger ikke-opioid smertestillende medicin efter 24 timer og 48 timer og havde oplevet bivirkninger.
I de første 24 timer efter kejsersnittet indtil patienten er udskrevet eller op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-07-144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger