Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání stresu u pacientů s rakovinou: Jak dobře to funguje? (C2H-D) (C2H-D)

10. září 2021 aktualizováno: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetření intervence pro zvládání stresu u pacientů s rakovinou, jak ji poskytují odborníci na duševní zdraví z komunity

Psychologické intervence u pacientů s rakovinou byly testovány a bylo zjištěno, že snižují stres a zlepšují kvalitu života. Tyto intervence byly testovány v akademických lékařských centrech, ale nebyly k dispozici pro použití komunitními profesionály v oblasti duševního zdraví. Jednou z takových intervencí je Biobehaviorální intervence (BBI), vyvinutá profesorkou Barbarou L. Andersenovou a kolegy ze státu Ohio (OSU). Současné financování umožnilo vyšetřovatelům vyškolit odborníky na duševní zdraví z celé země, aby doručili BBI v jejich instituci. Nedávno diagnostikovaní pacienti s rakovinou, kteří jsou součástí skupiny BBI v těchto institucích, se mohou účastnit výzkumné studie, která dokončuje měření self-report s dotazem na psychologické a behaviorální výsledky (například náladu, stres, stravu a fyzickou aktivitu). Vyšetřovatelé předpokládají, že jednotlivci účastnící se intervence budou po dokončení intervence hlásit zlepšení výsledků, jako je snížení stresu a zlepšení nálady, snížení příznaků onemocnění a léčby atd., a budou tato zlepšení hlásit až 6 měsíců po ukončení intervence. skupina končí. OSU bude koordinovat tento projekt sběru dat, ale informace o zúčastněných místech jsou uvedeny na http://clinicaltrials.gov.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36830
        • Cancer Center of East Alabama Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Wellness House
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Cancer Wellness Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Health Center
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Unity Point Health/Gilda's Club Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton UT Southwestern
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná počáteční diagnóza rakoviny bez metastatického onemocnění
  • Umět mluvit/číst anglicky

Kritéria vyloučení: Osoby se souběžnými diagnózami

  • Syndrom organického mozku
  • Demence
  • Mentální retardace
  • neanglicky mluvící
  • Výrazný senzorický deficit
  • Závažné duševní onemocnění (například schizofrenie, psychotické poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Od rakoviny ke zdraví (C2H-D)
Jednotlivci účastnící se psychologické intervence Od rakoviny ke zdraví (C2H-D) Stres Management
Behaviorální: Od rakoviny ke zdraví (C2H-D)
Od rakoviny ke zdraví poskytuje lidem s rakovinou informace a nástroje, které potřebují ke zvládání stresu, aby zlepšili své zdraví během cesty s rakovinou. Každá instituce zapojená do této studie zavede základní techniky intervence C2H-D, ale může poněkud změnit formát tak, aby vyhovoval potřebám jejich populace pacientů (např. zkrátit hodinovou 18týdenní intervenci na 2hodinovou 9týdenní intervenci).
Ostatní jména:
  • Zvládání stresu
  • C2H
  • Biobehaviorální intervence
  • BBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady z výchozího na postintenzivní intervenční hodnocení na 65 položkách Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna z výchozího hodnocení na postintenzivní intervenční hodnocení u stresu specifického pro rakovinu na 20položkové škále dopadu událostí (IES)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího na postintenzivní intervenční hodnocení v sociální podpoře pomocí 20 položek Vnímaná sociální podpora z vaší rodinné škály (PSS-Fa)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna z výchozího hodnocení na postintenzivní intervenční hodnocení fyzické aktivity na 3položkové stupnici hodnocení fyzické aktivity (PAR)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna od výchozího k postintenzivnímu intervenčnímu hodnocení ve stravě na 23 položkovém dotazníku o stravovacích návykech (FHQ)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna od výchozího k postintenzivnímu intervenčnímu hodnocení sexuálního zdraví ve 4 položkovém dotazníku Váš sexuální život
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího na postintenzivní intervenční hodnocení bolesti pomocí 13bodového krátkého dotazníku o bolesti (BPQ)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna od výchozího k hodnocení po intenzivním zásahu u únavy pomocí 7bodového indexu závažnosti únavy (FSI)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů
Změna z výchozího na postintenzivní intervenční hodnocení ve spánku pomocí 24položkového indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, až 18 týdnů
Délka intenzivního zásahu se může lišit podle místa od 4 do 18 týdnů.
Výchozí stav, až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Andersen, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-13127
  • R25CA163197 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení