Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione dello stress per i malati di cancro: quanto funziona? (C2H-D) (C2H-D)

10 settembre 2021 aggiornato da: Barbara Andersen, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Esame di un intervento di gestione dello stress per i malati di cancro fornito da professionisti della salute mentale della comunità

Gli interventi psicologici per i malati di cancro sono stati testati e trovati per ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita. Questi interventi sono stati testati presso centri medici accademici ma non sono stati disponibili per l'uso da parte di professionisti della salute mentale della comunità. Uno di questi interventi è l'intervento biocomportamentale (BBI), sviluppato dalla professoressa Barbara L. Andersen e colleghi dell'Ohio State (OSU). L'attuale finanziamento ha consentito agli investigatori di formare professionisti della salute mentale di tutto il paese per fornire il BBI presso il loro istituto. I malati di cancro di recente diagnosi che partecipano al gruppo BBI presso queste istituzioni possono partecipare a uno studio di ricerca completando misure di autovalutazione chiedendo informazioni sugli esiti psicologici e comportamentali (ad esempio, umore, stress, dieta e attività fisica). Gli investigatori ipotizzano che le persone che partecipano all'intervento riporteranno miglioramenti nei risultati, come riduzione dello stress e miglioramento dell'umore, riduzione dei sintomi della malattia e del trattamento, ecc., Dopo aver completato l'intervento e continueranno a segnalare questi miglioramenti fino a 6 mesi dopo il il gruppo finisce. L'OSU coordinerà questo progetto di raccolta dati, ma le informazioni sui siti partecipanti sono elencate in http://clinicaltrials.gov.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36830
        • Cancer Center of East Alabama Medical Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Wellness House
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Cancer Wellness Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Health Center
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Unity Point Health/Gilda's Club Quad Cities
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton UT Southwestern
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano, Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recente diagnosi iniziale di cancro senza malattia metastatica
  • In grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione: Quelli con diagnosi concomitanti di

  • Sindrome cerebrale organica
  • Demenza
  • Ritardo mentale
  • non anglofoni
  • Deficit sensoriale significativo
  • Grave malattia mentale (per es., schizofrenia, disturbo psicotico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dal cancro alla salute (C2H-D)
Individui che partecipano all'intervento psicologico per la gestione dello stress dal cancro alla salute (C2H-D).
Comportamentale: Dal cancro alla salute (C2H-D)
From Cancer to Health offre alle persone affette da cancro le informazioni e gli strumenti di cui hanno bisogno per gestire lo stress e migliorare la propria salute durante il percorso del cancro. Ogni istituzione coinvolta in questo studio implementerà le tecniche di base dell'intervento C2H-D, ma potrebbe modificare in qualche modo il formato per soddisfare le esigenze della popolazione di pazienti (ad esempio, ridurre l'intervento orario di 18 settimane in un intervento di 2 ore e 9 settimane).
Altri nomi:
  • Gestione dello stress
  • C2H
  • Intervento biocomportamentale
  • BBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'umore dal basale alla valutazione dell'intervento post-intensivo sul profilo a 65 voci degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dal basale alla valutazione dell'intervento post-intensivo nello stress cancro-specifico sulla scala a 20 voci dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla valutazione dell'intervento di base a quella post-intensiva nel supporto sociale utilizzando il supporto sociale percepito a 20 elementi dalla scala della tua famiglia (PSS-Fa)
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dalla valutazione di intervento di base a quella post-intensiva nell'attività fisica sulla scala di valutazione dell'attività fisica (PAR) a 3 voci
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dal basale alla valutazione dell'intervento post-intensivo sulla dieta nel questionario sulle abitudini alimentari a 23 voci (FHQ)
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dalla valutazione di base alla valutazione dell'intervento post-intensivo sulla salute sessuale nel questionario a 4 voci La tua vita sessuale
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla valutazione dell'intervento post-intensivo nel dolore utilizzando il Brief Pain Questionnaire (BPQ) a 13 voci
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dalla valutazione dell'intervento basale a quella post-intensiva in caso di affaticamento utilizzando l'indice di gravità della fatica (FSI) a 7 voci
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane
Passaggio dal basale alla valutazione dell'intervento post-intensivo nel sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 24 voci
Lasso di tempo: Basale, fino a 18 settimane
La durata dell'intervento intensivo può variare in base alla località da 4 a 18 settimane.
Basale, fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara L Andersen, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-13127
  • R25CA163197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni