Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek TMC435 u zdravých čínských účastníků

28. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze I, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 po opakovaných perorálních dávkách 100 a 150 mg q.d. ve zdravých čínských předmětech

Účelem této studie je určit farmakokinetiku (co tělo dělá s lékem) TMC435 po opakovaných perorálních dávkách 100 a 150 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů u zdravých čínských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (jak [účastníci, tak zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) a randomizovanou (studijní medikace je přiřazena náhodně) studii. Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (do 21 dnů před podáním studijního léku), fáze léčby (od dne -1 [1 den před podáním studijního léku] do dne 10 včetně odběru farmakokinetických vzorků) a fáze následného sledování (až 16 dní po poslední dávce studovaného léku nebo po vysazení [kromě odvolání souhlasu]). Přibližně 32 zdravých účastníků bude rovnoměrně rozděleno do 2 skupin (Skupina 1 a Skupina 2), aby dostávali TMC435 po dobu 7 dnů. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy, vitálními znaky a fyzikálním vyšetřením, které bude monitorováno v různých časových bodech v průběhu studie. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 47 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští účastníci na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Musí být nekuřák alespoň 3 měsíce před screeningem, jak je potvrzeno testem na kotinin v moči
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/metr čtvereční, včetně extrémů (BMI se vypočítá jako BMI = tělesná hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech)
  • Účastníci musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce definovaných v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní virus lidské imunodeficience - typ 1 a 2; syfilis; infekce hepatitidy A, B nebo C při screeningu
  • Anamnéza nebo přítomnost nedostatečnosti jaterní nebo renální clearance; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických léků
  • Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka nebo erupce, alergie, dermatitida, ekzém (zánět kůže), psoriáza (zánětlivé kožní onemocnění) nebo kopřivka (vyvýšená a svědivá vyrážka, která se objevuje na kůži )
  • Účastnice, které při screeningu kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Účastníci budou dostávat 100 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TMC435 100 mg
Účastníci dostanou TMC435 100 mg tobolku jednou denně od 1. do 7. dne po jídle.
Experimentální: Skupina 2
Účastníci budou dostávat 150 mg TMC435 jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: TMC435 150 mg
Účastníci dostanou TMC435 150 mg tobolku jednou denně od 1. do 7. dne po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předdávejte plazmatickou koncentraci TMC435
Časové okno: Předdávkujte ve dnech 1, 5, 6 a 7
Předdávkujte ve dnech 1, 5, 6 a 7
Minimální plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace TMC435 na čase od doby podání do 24 hodin po podání
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace TMC435 na čase od doby podání do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací po dávce
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Průměrná plazmatická koncentrace TMC435 v ustáleném stavu
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Index fluktuace TMC435
Časové okno: Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)
Index fluktuace, tj. kolísání v procentech: variace mezi maximální (Cmax) a minimální (Cmin) plazmatickou koncentrací v ustáleném stavu, vypočtená jako: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av je průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu.
Po dávce 7. den (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 47 dní
Až 47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení