Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af TMC435 hos raske kinesiske deltagere

28. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase I, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 efter multiple orale doser på 100 og 150 mg q.d. i sunde kinesiske fag

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved en medicin) af TMC435 efter flere orale doser på 100 og 150 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage) og randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) undersøgelse. Undersøgelsen består af 3 faser: en screeningsfase (inden for 21 dage før administration af undersøgelsesmedicin), en behandlingsfase (fra dag -1 [1 dag før administration af undersøgelsesmedicin] til dag 10 inklusive farmakokinetikprøvesamling) og opfølgningsfase (op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller efter frafald [bortset fra tilbagetrækning af samtykke]). Cirka 32 raske deltagere vil blive ligeligt opdelt i 2 grupper (Gruppe 1 og Gruppe 2) for at modtage TMC435 i 7 dage. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysisk undersøgelse, som vil blive overvåget på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hver deltager vil være cirka 47 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kinesiske deltagere på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening som bekræftet ved en urin cotinin test
  • Et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/kvadratmeter, ekstremer inkluderet (BMI beregnes som BMI = kropsvægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter)
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv human immundefektvirus - type 1 og 2; syfilis; hepatitis A, B eller C infektion ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller nyreclearance-insufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser
  • Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, brug af rekreative eller narkotiske lægemidler
  • Enhver historie med betydelig hudsygdom, såsom, men ikke begrænset til, udslæt eller eruptioner, allergier, dermatitis, eksem (betændelse i huden), psoriasis (en inflammatorisk hudsygdom) eller nældefeber (et hævet og kløende udslæt, der vises på huden )
  • Kvindelige deltagere, der ammer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage 100 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: TMC435 100 mg
Deltagerne vil modtage TMC435 100 mg kapsel én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 efter mad.
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage 150 mg TMC435 én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: TMC435 150 mg
Deltagerne vil modtage TMC435 150 mg kapsel én gang dagligt fra dag 1 til dag 7 efter mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af TMC435 før dosis
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 5, 6 og 7
Foruddosis på dag 1, 5, 6 og 7
Minimum plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Maksimal plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for TMC435 fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for TMC435 fra administrationstidspunktet til det sidste tidspunkt med en målbar koncentration efter dosering
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration af TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Udsvingsindeks for TMC435
Tidsramme: Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)
Fluktuationsindeks, dvs. procentvis fluktuation: variation mellem maksimal (Cmax) og minimum (Cmin) plasmakoncentration ved steady-state, beregnet som: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av er en gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration.
Efterdosis på dag 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 47 dage
Op til 47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger