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Uno studio per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di TMC435 in partecipanti cinesi sani

28 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Fase I, studio in aperto per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 dopo dosi orali multiple di 100 e 150 mg q.d. in soggetti cinesi sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (ciò che il corpo fa a un farmaco) di TMC435 dopo dosi orali multiple di 100 e 150 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni in partecipanti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti) e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso). Lo studio si compone di 3 fasi: una fase di screening (entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio), una fase di trattamento (dal giorno -1 [1 giorno prima della somministrazione del farmaco in studio] al giorno 10 inclusa la raccolta dei campioni di farmacocinetica) e fase di follow-up (fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o dopo l'abbandono [diverso dal ritiro del consenso]). Circa 32 partecipanti sani saranno equamente divisi in 2 gruppi (Gruppo 1 e Gruppo 2) per ricevere TMC435 per 7 giorni. La sicurezza sarà valutata dalla valutazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed esame fisico che saranno monitorati in vari punti temporali durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante sarà di circa 47 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti cinesi sani sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Deve essere non fumatore per almeno 3 mesi prima dello screening come confermato da un test della cotinina nelle urine
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/metro quadrato, estremi inclusi (il BMI è calcolato come BMI = peso corporeo in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri)
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Virus dell'immunodeficienza umana positivo - tipo 1 e 2; sifilide; infezione da epatite A, B o C allo screening
  • Anamnesi o presenza di insufficienza della clearance epatica o renale; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici significativi
  • Storia o prove dell'uso corrente di alcol, barbiturici, anfetamine, uso ricreativo o stupefacenti
  • Qualsiasi storia di malattia della pelle significativa come, ma non solo, eruzione cutanea o eruzioni cutanee, allergie, dermatiti, eczema (infiammazione della pelle), psoriasi (una malattia infiammatoria della pelle) o orticaria (un'eruzione cutanea sollevata e pruriginosa che appare sulla pelle )
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno 100 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: TMC435 100 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 100 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 dopo il cibo.
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno 150 mg di TMC435 una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: TMC435 150mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 150 mg di TMC435 una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 7 dopo il cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predosare la concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Predosare nei giorni 1, 5, 6 e 7
Predosare nei giorni 1, 5, 6 e 7
Concentrazione plasmatica minima di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di TMC435 dal momento della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di TMC435 dal momento della somministrazione fino all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Indice di fluttuazione di TMC435
Lasso di tempo: Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)
Indice di fluttuazione, ovvero fluttuazione percentuale: variazione tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e minima (Cmin) allo stato stazionario, calcolata come: 100 x ([Cmax-Cmin]/Css,av). Css,av è una concentrazione plasmatica media allo stato stazionario.
Postdose il giorno 7 (1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 47 giorni
Fino a 47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018526
  • TMC435HPC1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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