Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T-DM1 s Abraxanem a lapatinibem pro metastatický HER2 pozitivní karcinom prsu (STELA)

12. dubna 2019 aktualizováno: Jenny C. Chang, MD

Fáze Ib studie s trastuzumabem emtansinem v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane u metastatických pacientů s nadměrně vyjádřeným karcinomem prsu 2 Neu

Tato otevřená, jednocentrická studie fáze Ib posoudí bezpečnost a snášenlivost kombinace trastuzumab emtansinu (T-DM1) s Lapatinibem a Abraxane u pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená, jednocentrická studie fáze Ib posoudí bezpečnost a snášenlivost kombinace trastuzumab emtansinu (T-DM1) s Lapatinibem a Abraxane u pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pacienti dostanou Abraxane v den 1 každého 1týdenního cyklu a T-DM1 v den 1 každého 3týdenního cyklu. Pacienti užívající lapatinib užívají perorálně denně. Pacienti budou dostávat studijní léčbu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná metastatická rakovina prsu s nadměrnou expresí Her2.
  • Věk ≥ 18 let Pacienti musí absolvovat alespoň dvě předchozí terapie svého maligního onemocnění.
  • Pacienti musí mít již existující periferní neuropatii < 2. stupně (na CTCAE)
  • Přiměřená funkce orgánů (srdeční ejekční frakce ≥ 45 %),
  • CBC ne méně než 0,75 institucionálního spodního limitu.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza < 2,5 násobek horní hranice normy, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci metastázy v játrech Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: doporučuje se kreatinin <1,5 mg/dl; institucionální normy jsou však přijatelné.
  • Negativní těhotenský test na β-hCG v séru nebo moči při screeningu pacientek ve fertilním věku
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (bariérovou metodu – kondomy, bránice – i ve spojení se spermicidním želé, případně úplnou abstinenci. Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce není povolena). Během léčby a tři měsíce po jejím ukončení je nutné používat metodu antikoncepce. Podepsaný informovaný souhlas (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo omezoval přežití na méně než 4 týdny.
  • Absolutní QT interval > 460 ms v přítomnosti draslíku > 4,0 mEq/l a hořčíku > 1,8 mg/dl.
  • Pacient s HIV a potransplantačními lymfoproliferativními poruchami.
  • Pacient se současným užíváním doplňkových nebo alternativních léků, které by mohly zmást interpretaci toxicity a protinádorové aktivity trastuzumabu emtansinu, lapatinibu nebo abraxanu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné trastuzumabu Emtansin, lapatinib, abraxan nebo jejich složky.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva.
  • Subjekty s ulcerózní kolitidou jsou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: T-DM1 + ​​Lapatinib + Abraxane
T-DM1 s Laptinibem následovaným Abraxanem
Lék: T-DM1
konjugát protilátka-lék trastuzumabu a emtansinu
Ostatní jména:
  • Kadcyla
  • TE
  • Trastuzumab emtansin
Lék: Lapatinib
Duální inhibitor tyrosinkinázy (HER2 a EGFR)
Ostatní jména:
  • Tykerb
Lék: Abraxane
paklitaxel vázaný na albumin. Chemoterapie - inhibitor mikrotubulů
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka
Časové okno: přibližně 16 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) trastuzumab emtansinu v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane u metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí Her2.
přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Od data randomizace přes sledování studie (přibližně 16 týdnů)
Popište dávku omezující toxicitu (DLT) spojenou s trastuzumabem emtansinem v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane, jak byla hodnocena pomocí CTCAE v4.0.
Od data randomizace přes sledování studie (přibližně 16 týdnů)
Změřte toxicitu spojenou s kombinací léčby
Časové okno: Od data randomizace přes sledování studie (přibližně 16 týdnů)
Popište a změřte další toxicity spojené s trastuzumabem emtansinem v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane podle hodnocení CTCAE v4.0.
Od data randomizace přes sledování studie (přibližně 16 týdnů)
Protinádorová aktivita prostřednictvím zobrazování
Časové okno: přibližně 16 týdnů od randomizace
Zdokumentujte protinádorovou aktivitu trastuzumabu emtansinu v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane u metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí Her2, jak bylo hodnoceno podle kritérií RECIST 1:1
přibližně 16 týdnů od randomizace
Plazmatická farmakokinetika a farmakodynamický účinek kombinace léčby
Časové okno: Den 1 a 1, 2, 4 a 24 hodin
Stanovte plazmatickou farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu v kombinaci s lapatinibem plus Abraxane.
Den 1 a 1, 2, 4 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenny C. Chang, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00009544
  • 0813-0139 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení