Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

T-DM1 mit Abraxane und Lapatinib bei metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs (STELA)

12. April 2019 aktualisiert von: Jenny C. Chang, MD

Phase-Ib-Studie mit Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane bei Patientinnen mit metastasiertem Her 2 Neu-überexprimiertem Brustkrebs

Diese offene, monozentrische Phase-Ib-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Lapatinib und Abraxane bei Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, monozentrische Phase-Ib-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Trastuzumab Emtansin (T-DM1) mit Lapatinib und Abraxane bei Patienten mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs untersuchen. Die Patienten erhalten Abraxane an Tag 1 jedes 1-wöchigen Zyklus und T-DM1 an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus. Patienten mit nehmen Lapatinib täglich oral ein. Die Patienten erhalten die Studienbehandlung für 12 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter metastasierter Her2-überexprimierter Brustkrebs.
  • Alter ≥ 18 Jahre Die Patienten müssen mindestens zwei vorherige Therapien für ihre maligne Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß CTCAE)
  • Ausreichende Organfunktion (kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 45 %),
  • CBC nicht weniger als 0,75 der institutionellen Untergrenze.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben: AST und ALT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorliegen Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin < 1,5 mg/dl wird empfohlen; institutionelle Normen sind jedoch akzeptabel.
  • Negativer Serum- oder Urin-β-hCG-Schwangerschaftstest beim Screening auf gebärfähige Patientinnen
  • Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Barrieremethode – Kondome, Diaphragma – auch in Verbindung mit Spermiziden, oder totale Abstinenz). Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva sind nicht erlaubt). Während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung muss eine Verhütungsmethode angewendet werden Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindern oder das Überleben auf weniger als 4 Wochen begrenzen würde.
  • Absolutes QT-Intervall von > 460 ms in Gegenwart von Kalium > 4,0 mÄq/l und Magnesium > 1,8 mg/dl.
  • Patient mit HIV und posttransplantationsassoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Komplementär- oder Alternativarzneimitteln, die die Interpretation der Toxizität und Antitumoraktivität von Trastuzumab Emtansine, Lapatinib oder Abraxane verfälschen würden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Trastuzumab, Emtansin, Lapatinib, Abraxane oder ihren Bestandteilen verwandt sind.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms.
  • Patienten mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: T-DM1 + ​​Lapatinib + Abraxane
T-DM1 mit Laptinib gefolgt von Abraxane
Arzneimittel: T-DM1
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat von Trastuzumab und Emtansin
Andere Namen:
  • Kadcyla
  • TE
  • Trastuzumab Emtansin
Arzneimittel: Lapatinib
Dualer Tyrosinkinase-Inhibitor (HER2 und EGFR)
Andere Namen:
  • Tykerb
Arzneimittel: Abraxane
albumingebundenes Paclitaxel. Chemotherapie - Mikrotubuli-Inhibitor
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis
Zeitfenster: etwa 16 wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane bei metastasiertem Her2-überexprimiertem Brustkrebs.
etwa 16 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung der Studie (ca. 16 Wochen)
Beschreiben Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) im Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane, wie von CTCAE v4.0 bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung der Studie (ca. 16 Wochen)
Messen Sie die mit der Behandlungskombination verbundenen Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung der Studie (ca. 16 Wochen)
Beschreiben und messen Sie andere Toxizitäten im Zusammenhang mit Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane gemäß CTCAE v4.0.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachbeobachtung der Studie (ca. 16 Wochen)
Anti-Tumor-Aktivität durch Bildgebung
Zeitfenster: etwa 16 Wochen nach Randomisierung
Dokumentieren Sie die Antitumoraktivität von Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane bei metastasiertem Her2-überexprimiertem Brustkrebs, wie anhand der RECIST-1:1-Kriterien bewertet
etwa 16 Wochen nach Randomisierung
Plasma-Pharmakokinetik und pharmakodynamische Wirkung der Behandlungskombination
Zeitfenster: Tag 1 und 1, 2, 4 und 24 Stunden
Bestimmen Sie die Plasma-Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin in Kombination mit Lapatinib plus Abraxane.
Tag 1 und 1, 2, 4 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jenny C. Chang, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00009544
  • 0813-0139 (Andere Kennung: HMRI IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten