Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-DM1 med Abraxane og Lapatinib til metastatisk HER2 positiv brystkræft (STELA)

12. april 2019 opdateret af: Jenny C. Chang, MD

Fase Ib-forsøg med Trastuzumab Emtansine i kombination med Lapatinib Plus Abraxane hos metastaserende hendes 2 Neu overudtrykte brystkræftpatienter

Dette åbne, single-center fase Ib studie vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere trastuzumab emtansin (T-DM1) med Lapatinib og Abraxane hos patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, single-center fase Ib studie vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at kombinere trastuzumab emtansin (T-DM1) med Lapatinib og Abraxane hos patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft. Patienterne vil modtage Abraxane på dag 1 i hver 1-uges cyklus og T-DM1 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Patienter, der tager Lapatinib oralt dagligt. Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandlingen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret metastaserende Her2 overudtrykt brystkræft.
  • Alder ≥ 18 år Patienter skal have modtaget mindst to tidligere behandlinger for deres maligne sygdom.
  • Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)
  • Tilstrækkelig organfunktion (hjerteudstødningsfraktion på ≥ 45%),
  • CBC ikke mindre end 0,75 af institutionel nedre grænse.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL anbefales; institutionelle normer er dog acceptable.
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention (barrieremetode - kondomer, mellemgulv - også i forbindelse med sæddræbende gelé eller total abstinens). Orale, injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt). Præventionsmetode skal anvendes under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forhindre informeret samtykke eller begrænse overlevelse til mindre end 4 uger.
  • Absolut QT-interval på >460 msek ved tilstedeværelse af kalium >4,0mEq/L og magnesium >1,8mg/dl.
  • Patient med HIV og post-transplantation associerede lymfoproliferative lidelser.
  • Patient med samtidig brug af komplementær eller alternativ medicin, der ville forvirre fortolkningen af ​​toksicitet og antitumoraktivitet af Trastuzumab Emtansin, Lapatinib eller Abraxane.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trastuzumab Emtansin, lapatinib, abraxane eller deres komponenter.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen.
  • Personer med colitis ulcerosa er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T-DM1 + ​​Lapatinib + Abraxane
T-DM1 med Laptinib efterfulgt af Abraxane
Medicin: T-DM1
antistof-lægemiddelkonjugat af trastuzumab og emtansin
Andre navne:
  • Kadcyla
  • TE
  • Trastuzumab Emtansine
Medicin: Lapatinib
Dobbelt tyrosinkinasehæmmer (HER2 og EGFR)
Andre navne:
  • Tykerb
Medicin: Abraxane
albuminbundet paclitaxel. Kemoterapi - mikrotubuli-hæmmer
Andre navne:
  • nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis
Tidsramme: cirka 16 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Trastuzumab Emtansine i kombination med Lapatinib plus Abraxane ved metastatisk Her2 overudtrykt brystkræft.
cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til undersøgelsesopfølgning (ca. 16 uger)
Beskriv den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forbundet med Trastuzumab Emtansine i kombination med Lapatinib plus Abraxane som vurderet af CTCAE v4.0.
Fra randomiseringsdato til undersøgelsesopfølgning (ca. 16 uger)
Mål toksicitet forbundet med behandlingskombination
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til undersøgelsesopfølgning (ca. 16 uger)
Beskriv og mål andre toksiciteter forbundet med Trastuzumab Emtansine i kombination med Lapatinib plus Abraxane som vurderet af CTCAE v4.0.
Fra randomiseringsdato til undersøgelsesopfølgning (ca. 16 uger)
Anti-tumor aktivitet gennem billeddannelse
Tidsramme: cirka 16 uger fra randomisering
Dokumenter antitumoraktivitet af Trastuzumab Emtansine i kombination med Lapatinib plus Abraxane ved metastatisk Her2 overudtrykt brystkræft som vurderet ved RECIST 1:1 kriterier
cirka 16 uger fra randomisering
Plasmafarmakokinetik og farmakodynamisk effekt af behandlingskombination
Tidsramme: Dag 1 og 1,2,4 og 24 timer
Bestem plasmafarmakokinetikken for Trastuzumab Emtansin i kombination med Lapatinib plus Abraxane.
Dag 1 og 1,2,4 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jenny C. Chang, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00009544
  • 0813-0139 (Anden identifikator: HMRI IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger