Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti AR01 s placebem pro úlevu od bolesti u akutního zánětu středního ucha (AR01007)

23. ledna 2017 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti roztoku AR01 Otic s placebem pro úlevu od bolesti u pacientů s akutním zánětem středního ucha ve věku od 2 měsíců do 19 let

Děti ve věku od 2 měsíců do méně než 19 let, u kterých byla diagnostikována infekce středního ucha, mohou dostávat buď léčivé ušní kapky (AR01) nebo glycerinové (placebo) ušní kapky. Pacient nebo ošetřovatel změří míru bolesti ucha před a po ušních kapkách, aby zjistil, zda léčivé ušní kapky snižují míru bolesti více než ušní kapky s placebem. Subjekt může opustit kliniku 60 minut po první dávce. Ušní kapky lze používat až 4 dny podle potřeby při bolestech ucha.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje úvodní návštěvu kliniky, použití ušních kapek doma a vedení deníku o prožívané bolesti ucha a užívaných lécích. Pacient se vrátí na kliniku o 4 dny později k posouzení a vrácení ušních kapek a deníku. Zaměstnanci kliniky budou sedm dní po první návštěvě volat ke sledování stavu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California Research
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Omaha ENT Clinic
    • New York
      • Utica, New York, Spojené státy, 13502
        • Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 39721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Central Ohio Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22302
        • Van Dorn Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty 2 měs. do < 19 let, se známkami a příznaky akutního zánětu středního ucha (AOM), se středně silnou až silnou bolestí (současná epizoda trvá 2 týdny). Středně těžká až silná bolest je definována jako skóre 5 (na stupnici 0 - 10) na stupnici bolesti FAECC hodnocené vyškoleným klinickým personálem nebo 6 (na stupnici 0 - 10) na stupnici FPS-R, jak bylo hodnoceno. podle předmětu. Při způsobilosti a hodnocení bolesti před podáním dávky musí být splněna kritéria střední až silné bolesti.
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice.
  • Ošetřovatel subjektu si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas (včetně souhlasu subjektů ve věku 18 let podle pokynů Investigational review board (IRB)). Subjekty ve věku 18 let si musí před účastí ve studii přečíst a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Normálně aktivní a na základě anamnézy a omezeného fyzického vyšetření je jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při randomizační návštěvě těhotenský test z moči s negativními výsledky vrácenými před randomizací.

Kritéria vyloučení

  • Perforovaný bubínek, perforace bubínku v anamnéze za posledních 6 měsíců nebo pokud nebylo možné perforaci bubínku vyloučit vyšetřením zrcadlem, impedanční testovací tympanometrií, pneumatickou otoskopií nebo Valsalvovým manévrem. Jedinci, u kterých je následně během léčby diagnostikována perforovaná membrána, musí být okamžitě vysazeni. Subjekty s tympanostomickými trubicemi nejsou povoleny.
  • Akutní nebo chronická otitis externa.
  • Chronický zánět středního ucha (týká se aktuální epizody 2 týdny).
  • Seboroická dermatitida postihující postižený vnější zvukovod nebo boltce.
  • Jakékoli ušní, topické nebo systémové antibiotikum podané během 14 dnů před vstupem do studie (topická nebo systémová antibiotika na akné budou povolena na chronickém základě pro subjekty, které byly na stabilní dávce alespoň 14 dní před vstupem).
  • Jakékoli topické vysoušecí činidlo nebo volně prodejná léčba zánětu středního ucha podána do 36 hodin před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na léčivo nebo podobné sloučeniny včetně jakékoli z neaktivních složek.
  • Subjekty, které dostávají léky na chronickou bolest (včetně steroidních nebo nesteroidních protizánětlivých léků), které nebyly na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie.
  • Klinicky významné duševní onemocnění, které může interferovat s prováděním studie (určeno zkoušejícím).
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí zápis do tohoto studia.
  • Subjekt/pečovatel má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout souhlas nebo souhlas (přiměřený věku) nebo dodržovat pokyny ke studii, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy nebo současně užívá léky spojené s methemoglobinémií (jako jsou nitráty nebo dusitany; anilinová barviva; nebo léky, včetně lidokainu, prilokainu, fenazopyridin hydrochloridu [Pyridium] a další).
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky anémie. Aby byla cyanóza klinicky zřejmá, je nutné absolutní množství odkysličeného nebo abnormálního hemoglobinu (spíše než jeho procento). Subjekty se středně těžkou až těžkou anémií nemusí vypadat cyanoticky, dokonce ani se zvýšeným procentem deoxygenovaných nebo abnormálních hemoglobinů.
  • Subjekt má vrozenou (tj. dědičnou) methemoglobinémii.
  • Subjekt měl nedávnou anamnézu akutní gastroenteritidy během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Subjekt vykazuje klinické příznaky methemoglobinémie, jako je nevysvětlitelné namodralé zbarvení kůže, únava, dušnost, neprospívání a bolest hlavy.
  • Subjekty ve věku 5 až <19 let, které nejsou schopny uspokojivě dokončit screeningový test FPS-R.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Topický ušní roztok

Topické ušní kapky

Dávkovací režim je 5-10 kapek každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin
Lék: AR01
kapky podávané podle potřeby při bolesti
Ostatní jména:
  • benzokain
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba

Topické ušní kapky

Glycerinové ušní kapky-Dávkovací režim je 5-10 kapek každou hodinu podle potřeby při bolesti ucha, nesmí překročit 10 ml roztoku na ucho za 24 hodin.
Lék: Komparátor placeba
Glycerinové ušní kapky (placebo) kapky podávané podle potřeby při bolesti ucha
Ostatní jména:
  • Glycerinové ušní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní úleva od bolesti uší
Časové okno: Při nebo před 60 minutami po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti (skóre 0 na obličeji, aktivitě, uších, pláči, nástroji útěchy (FAECC) měřeno přiřazeným klinickým posuzovatelem nebo revidovanou škálou bolesti na obličeji (FPS-R), měřeno subjektem dříve na jakékoli analgetikum/antipyretikum) při nebo před 60 minutami po základní dávce.
Při nebo před 60 minutami po základní dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha
Časové okno: při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem) při nebo před 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce.
při nebo dříve 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Procentuální změna ve skóre bolesti FPS-R a FAECC od výchozí hodnoty ke skóre po dávce
Časové okno: měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
čas k úplné úlevě od bolesti ucha (skóre 0 na stupnici bolesti)
Časové okno: 10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Doba do úplné úlevy od bolesti (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R před jakýmkoli analgetikem/antipyretikem), v minutách.
10, 20, 30, 45 a 60 minut po základní dávce
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) pomocí skóre bolesti FPS-R a FAECC
Časové okno: skóre před dávkou a 60 minut po dávce
skóre před dávkou a 60 minut po dávce
Doba od výchozího stavu do klinického použití analgetik/antipyretik k úlevě od bolesti ucha
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet subjektů, které dostávají analgetické/antipyretické léky pro úlevu od bolesti ucha během návštěvy kliniky
Časové okno: měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po výchozí hodnotě nebo dříve
měřeno 10, 20, 30, 45 a 60 minut po výchozí hodnotě nebo dříve
Počet nežádoucích účinků hlášených jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od úplné úlevy od bolesti ucha (skóre 0 na FAECC nebo FPS-R) po událost bolesti pomocí údajů o domácím použití
Časové okno: až 4 dny (± 1)
Bolestivá událost může zahrnovat kterékoli nebo všechny z následujících: použití analgetika/antipyretika, skóre FAECC ≥5 nebo skóre FPS-R ≥6 a zrušení studie kvůli AOM, léčbě nebo samotné studii.
až 4 dny (± 1)
Vztah mezi užíváním analgetik/antipyretik a užíváním studijních léků během období domácího použití po 15, 30 a 60 minutách nebo dříve
Časové okno: při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)
Data a časy použití analgetik/antipyretik od budou porovnány s daty a časy domácího použití studovaného léku, aby se vytvořil výsledek použití nebo nepoužití pro každý časový bod.
při nebo před 15, 30 a 60 minutami základní dávky léku studie a až 4 dny (± 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR01.007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení