Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan AR01:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievitykseen akuutissa välikorvatulehduksessa (AR01007)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan AR01-korvaliuoksen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kivun lievittämiseksi akuutissa välikorvatulehduksessa 2 kuukauden - 19 vuoden ikäisillä potilailla

2 kuukauden ikäiset ja alle 19-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu välikorvatulehdus, voivat saada joko lääkekorvatippoja (AR01) tai glyseriiniä (plasebo) korvatippoja. Potilas tai hoitaja mittaa korvakivun määrän ennen ja jälkeen korvatipat selvittääkseen, vähentävätkö lääkkeelliset korvatipat kipua enemmän kuin lumetipat. Potilas voi poistua klinikalta 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen. Korvatippoja voidaan käyttää enintään 4 päivää korvakipujen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy ensimmäinen klinikkakäynti, korvatippojen käyttö kotona ja päiväkirjan pitäminen kokemasta korvakivusta ja käytetyistä lääkkeistä. Potilas palaa klinikalle 4 päivää myöhemmin arvioitavaksi ja palauttamaan korvatipat ja päiväkirja. Klinikan henkilökunta soittaa potilaan tilasta seurantaan seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
178

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Research
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Omaha ENT Clinic
    • New York
      • Utica, New York, Yhdysvallat, 13502
        • Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 39721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43207
        • Central Ohio Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22302
        • Van Dorn Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 2kk. alle 19-vuotiaille, joilla on akuutin välikorvantulehduksen (AOM) merkkejä ja oireita, kohtalaista tai vaikeaa kipua (nykyinen jakso kestää 2 viikkoa). Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pisteeksi 5 (asteikolla 0 - 10) FAECC-kipuasteikolla koulutetun kliinisen henkilökunnan arvioimana tai 6 (asteikolla 0 - 10) FPS-R:ssä arvioituna. aiheen mukaan. Kohtalaisen tai vaikean kivun kriteerit on täytettävä kelpoisuuden ja annosta edeltävän kivun arvioinnin yhteydessä.
  • Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
  • Tutkittavan hoitajan on täytynyt lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien suostumus 18-vuotiailta koehenkilöiltä soveltuvin osin Investigational Review Boardin (IRB) ohjeiden mukaisesti) ennen tutkimukseen osallistumista. 18-vuotiaiden koehenkilöiden tulee lukea ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja rajoitetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä satunnaiskäynnillä virtsaraskaustesti, jonka tulokset palautetaan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit

  • Rei'itetty tärykalvo, rei'itetty tärykalvo viimeisten 6 kuukauden aikana tai jos rei'itetty tärykalvo ei voitu sulkea pois tähystystutkimuksella, impedanssitestauksella tympanometrialla, pneumaattisella otoskopialla tai Valsalva-liikkeellä. Potilaat, joilla myöhemmin diagnosoidaan rei'itetty kalvo hoidon aikana, on lopetettava välittömästi. Potilaat, joilla on tympanostomia, eivät ole sallittuja.
  • Akuutti tai krooninen otitis externa.
  • Krooninen välikorvatulehdus (viitataan nykyiseen jaksoon 2 viikkoa).
  • Seborrooinen ihottuma, johon liittyy sairastunut ulkokorvakäytävä tai selkä.
  • Mikä tahansa korva-, paikallis- tai systeeminen antibiootti, joka on saatu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa (paikalliset tai systeemiset antibiootit aknen hoitoon sallitaan kroonisesti henkilöille, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa).
  • Mikä tahansa paikallinen kuivausaine tai reseptivapaa hoito välikorvatulehdukseen, joka on saatu 36 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeelle tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien jollekin inaktiivisista aineosista.
  • Koehenkilöt, jotka saavat kroonisesti kipulääkkeitä (mukaan lukien steroidiset tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka eivät ole saaneet vakaata annosta vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Kliinisesti merkittävä mielisairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista (tutkijan määrittelemä).
  • Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  • Tutkittavalla/hoitajalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa suostumus tai suostumus (iän mukaan) tai noudattaa tutkimusohjeita, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
  • Potilaalla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai hän käyttää samanaikaisesti methemoglobinemiaan liittyviä lääkkeitä (kuten nitraatteja tai nitriittejä, aniliinivärejä tai lääkkeitä, kuten lidokaiinia, prilokaiinia, fenatsopyridiinihydrokloridia [Pyridium] ja muita).
  • Tutkittavalla on kliinisiä anemian oireita. Happivapaan tai epänormaalin hemoglobiinin absoluuttinen määrä (eikä sen prosenttiosuus) vaaditaan, jotta syanoosi olisi kliinisesti ilmeinen. Kohtalaista tai vaikeaa anemiaa sairastavat potilaat eivät välttämättä näytä syanoottisilta, vaikka hemoglobiinien prosenttiosuudet ovat kohonneet happivapaasti tai epänormaalit hemoglobiinit.
  • Potilaalla on synnynnäinen (eli perinnöllinen) methemoglobinemia.
  • Tutkittavalla on äskettäin ollut akuutti gastroenteriitti 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaalla on kliinisiä methemoglobinemian oireita, kuten ihon selittämätön sinertyminen, väsymys, hengenahdistus, menestymisen epäonnistuminen ja päänsärky.
  • 5–<19-vuotiaat henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan FPS-R-seulontatestiä tyydyttävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: AR01 - Paikallinen korvaliuos

Paikalliset korvatipat

Annostusohjelma on 5-10 tippaa joka tunti tarpeen mukaan korvakipuun, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana.
Lääke: AR01
tippaa tarvittaessa kipuun
Muut nimet:
  • bentsokaiini
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator

Paikalliset korvatipat

Glyseriinikorvatipat – Annostusohjelma on 5-10 tippaa joka tunti tarpeen mukaan korvakipujen hoitoon, ei saa ylittää 10 ml liuosta korvaa kohden 24 tunnin aikana.
Lääke: Placebo Comparator
Glyseriinikorvatipat (plasebo) annostellaan tarpeen mukaan korvakipuun
Muut nimet:
  • Glyseriini korvatipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kivunlievitys (pistemäärä 0 kasvot, aktiivisuus, korvat, itku, lohdutustyökalu (FAECC) määritetyn kliinisen arvioijan mittaamana tai Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) koehenkilön aiemmin mittaamana mihin tahansa kipulääke-/pyreettiseen käyttöön) 60 minuuttia tai ennen lähtötason annoksen jälkeen.
60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen korvakivun lievitys
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla korvakipu lievittyi täydellisesti (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä) 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötason annoksen jälkeen tai ennen sitä.
10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen tai ennen sitä
FPS-R- ja FAECC-kipupisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta annoksen jälkeisiin pisteisiin
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
aika korvakivun lievittämiseen (pistemäärä 0 kipuasteikolla)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
Aika, joka kuluu kivun lievitykseen (pistemäärä 0 FAECC:stä tai FPS-R:stä ennen minkään kipulääke-/pyreettistä käyttöä), minuutteina.
10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia perusannoksen jälkeen
Kivun intensiteetin erojen (SPID) summa käyttämällä FPS-R- ja FAECC-kipupisteitä
Aikaikkuna: pisteet ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
pisteet ennen annosta ja 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aika lähtötilanteesta kliinisen analgeetin/kuumelääkkeen käyttöön korvakivun lievittämiseksi
Aikaikkuna: 60 minuuttia
60 minuuttia
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavat analgeettisia/kuumetta alentavia lääkkeitä korvakipujen lievittämiseksi klinikkakäynnin aikana
Aikaikkuna: mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
mitattuna 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia lähtötilanteen jälkeen
Raportoitujen haittatapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
jopa 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika täydellisestä korvakivun helpotuksesta (pisteet 0 FAECC:ssä tai FPS-R:ssä) kiputapahtumaan kotikäyttötietojen avulla
Aikaikkuna: jopa 4 päivää (± 1)
Kiputapahtuma voi sisältää minkä tahansa tai kaikki seuraavista: analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö, FAECC-pistemäärä ≥5 tai FPS-R-pistemäärä ≥6 ja tutkimuksen keskeyttäminen AOM:n, hoidon tai itse tutkimuksen vuoksi.
jopa 4 päivää (± 1)
Analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käytön ja tutkimuslääkkeiden käytön välinen suhde kotikäyttöjakson aikana 15, 30 ja 60 minuuttia tai sitä ennen
Aikaikkuna: 15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)
Analgeettien/kuumetta alentavien lääkkeiden käytön päivämääriä ja aikoja verrataan tutkimuslääkityksen kotikäytön päivämääriin ja aikoihin, jotta saadaan aikaan käyttö- tai käyttämättä jättämistulos kullekin ajankohdalle.
15, 30 ja 60 minuutin lähtötason tutkimuslääkitysannoksella tai ennen sitä ja enintään 4 päivää (± 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AR01.007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia