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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de AR01 con una solución de placebo para el alivio del dolor en la otitis media aguda (AR01007)

23 de enero de 2017 actualizado por: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la solución ótica AR01 con una solución de placebo para el alivio del dolor en sujetos con otitis media aguda de 2 meses a 19 años

Los niños de 2 meses a menos de 19 años que hayan sido diagnosticados con una infección del oído medio pueden recibir gotas para los oídos medicadas (AR01) o gotas para los oídos de glicerina (placebo). El paciente o cuidador medirá la cantidad de dolor de oído antes y después de las gotas para los oídos para establecer si las gotas medicadas para los oídos reducen la cantidad de dolor más que las gotas para los oídos de placebo. El sujeto puede abandonar la clínica 60 minutos después de la primera dosis. Las gotas para los oídos se pueden usar hasta 4 días, según sea necesario para el dolor de oído.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye la visita inicial a la clínica, el uso de las gotas para los oídos en el hogar y el mantenimiento de un diario sobre el dolor de oído experimentado y los medicamentos que se toman. El paciente regresará a la clínica 4 días después para evaluación y para devolver las gotas para los oídos y el diario. El personal de la clínica llamará para hacer un seguimiento de la condición del paciente siete días después de la visita inicial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
178

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Allergy and Medical Research, Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Research
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Pharma Research International, Inc
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric / Adult Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Pioneer Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Omaha ENT Clinic
    • New York
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13502
        • Children's Health Center / St. Elizabeth Medical Center
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11580
        • Valley Stream Pediatrics
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 39721
        • Haywood pediatric and Adolescent Medicine Group, PA
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Central Ohio Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Urgent Care Specialists Hometown Urgent Care
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Heartland Research Associates LLC - Augusta
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22302
        • Van Dorn Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos 2 meses a < 19 años de edad, con signos y síntomas de otitis media aguda (OMA), con dolor moderado a intenso (episodio actual de 2 semanas de duración). El dolor moderado a intenso se define como una puntuación de 5 (en una escala de 0 a 10) en la escala de dolor FAECC evaluada por personal clínico capacitado o 6 (en una escala de 0 a 10) en la FPS-R evaluada por el sujeto Se deben cumplir los criterios de dolor moderado a severo en el momento de la elegibilidad y la evaluación del dolor previa a la dosis.
  • Machos o hembras no gestantes ni lactantes.
  • El cuidador del sujeto debe haber leído y firmado el consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento de los sujetos de 18 años, según corresponda de acuerdo con las pautas de la junta de revisión de investigación (IRB)) antes de la participación en el estudio. Los sujetos de 18 años deben haber leído y firmado el consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base de la historia clínica y un examen físico limitado.
  • Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina en la visita de aleatorización con resultados negativos antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

  • Membrana timpánica perforada, antecedentes de una membrana timpánica perforada en los últimos 6 meses, o si no se pudo descartar una membrana timpánica perforada mediante examen con espéculo, timpanometría de prueba de impedancia, otoscopia neumática o maniobra de Valsalva. Los sujetos a los que posteriormente se les diagnostique una membrana perforada durante el tratamiento deben suspenderse inmediatamente. No se permiten sujetos con tubos de timpanostomía.
  • Otitis externa aguda o crónica.
  • Otitis media crónica (se refiere al episodio actual 2 semanas).
  • Dermatitis seborreica que involucra el conducto auditivo externo afectado o el pabellón auricular.
  • Cualquier antibiótico ótico, tópico o sistémico recibido dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (los antibióticos tópicos o sistémicos para el acné se permitirán de forma crónica para los sujetos que hayan estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del ingreso).
  • Cualquier agente secante tópico o terapia de venta libre para la otitis media recibida dentro de las 36 horas anteriores a la inscripción.
  • Hipersensibilidad conocida a fármacos o compuestos similares, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos.
  • Sujetos que reciben medicación de forma crónica para el dolor (incluidos los antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos) que no han estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio.
  • Enfermedad mental clínicamente significativa que pueda interferir con la realización del estudio (determinado por el investigador).
  • Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Inscripción previa en este estudio.
  • El sujeto/cuidador tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de brindar consentimiento o asentimiento (apropiado para la edad) o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner al sujeto en un riesgo indebido.
  • El sujeto tiene una deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa o está tomando medicamentos concomitantes asociados con la metahemoglobinemia (como nitratos o nitritos, colorantes de anilina o medicamentos, incluidos lidocaína, prilocaína, clorhidrato de fenazopiridina [Pyridium] y otros).
  • El sujeto muestra signos clínicos de anemia. Se requiere la cantidad absoluta de hemoglobina desoxigenada o anormal (en lugar de su porcentaje) para que la cianosis sea clínicamente evidente. Los sujetos con anemia de moderada a grave pueden no parecer cianóticos, incluso con porcentajes elevados de hemoglobina desoxigenada o anormal.
  • El sujeto tiene metahemoglobinemia congénita (es decir, hereditaria).
  • El sujeto tiene antecedentes recientes de gastroenteritis aguda dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • El sujeto muestra signos clínicos de metahemoglobinemia, como una coloración azulada inexplicable de la piel, fatiga, dificultad para respirar, retraso en el crecimiento y dolor de cabeza.
  • Sujetos de 5 a <19 años que no pueden completar satisfactoriamente la prueba de detección FPS-R.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: AR01 - Solución ótica tópica

Gotas tópicas para los oídos

El régimen de dosificación es de 5 a 10 gotas cada hora según sea necesario para el dolor de oído, sin exceder los 10 ml de solución por oído en un período de 24 horas.
Droga: AR01
gotas administradas según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
  • benzocaína
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos

Gotas tópicas para los oídos

Gotas de glicerina para los oídos: el régimen de dosificación es de 5 a 10 gotas cada hora según sea necesario para el dolor de oído, sin exceder los 10 ml de solución por oído en un período de 24 horas.
Droga: Comparador de placebos
Gotas de glicerina para los oídos (placebo) gotas administradas según sea necesario para el dolor de oído
Otros nombres:
  • Gotas para los oídos de glicerina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio completo del dolor de oído
Periodo de tiempo: En o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor (puntuación de 0 en Face, Activity, Ears, Cry, Consolability tool (FAECC) según lo medido por el Asesor Clínico Asignado o Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) según lo medido por el sujeto antes a cualquier uso de analgésicos/antipiréticos) en o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial.
En o antes de los 60 minutos posteriores a la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor de oído
Periodo de tiempo: en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la dosis inicial
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor de oído (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R antes de cualquier uso de analgésicos/antipiréticos) a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial o antes.
en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos posteriores a la dosis inicial
El cambio porcentual en las puntuaciones de dolor FPS-R y FAECC desde el inicio hasta las puntuaciones posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: medido a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
medido a los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
tiempo para completar el alivio del dolor de oído (puntuación de 0 en las escalas de dolor)
Periodo de tiempo: 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
El tiempo para completar el alivio del dolor (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R antes de cualquier uso de analgésicos/antipiréticos), en minutos.
10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis inicial
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) utilizando las puntuaciones de dolor FPS-R y FAECC
Periodo de tiempo: puntuaciones antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
puntuaciones antes de la dosis y 60 minutos después de la dosis
Tiempo desde el inicio hasta el uso en la clínica de analgésicos/antipiréticos para aliviar el dolor de oído
Periodo de tiempo: 60 minutos
60 minutos
El número de sujetos que reciben medicamentos analgésicos/antipiréticos para aliviar el dolor de oído durante la visita a la clínica
Periodo de tiempo: medido en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la línea base
medido en o antes de los 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la línea base
Número de eventos adversos informados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el alivio completo del dolor de oído (puntuación de 0 en FAECC o FPS-R) hasta un evento de dolor utilizando los datos de uso doméstico
Periodo de tiempo: hasta 4 Días (± 1)
Un evento de dolor puede incluir cualquiera o todos los siguientes: uso de analgésicos/antipiréticos, una puntuación FAECC ≥5 o una puntuación FPS-R ≥6 y el retiro del estudio debido a la OMA, el tratamiento o el propio estudio.
hasta 4 Días (± 1)
Relación entre el uso de analgésicos/antipiréticos y el uso de la medicación del estudio durante el período de uso en el hogar a los 15, 30 y 60 minutos o antes
Periodo de tiempo: a los 15, 30 y 60 minutos o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio y hasta 4 días (± 1)
Las fechas y horas de uso de analgésicos/antipiréticos se compararán con las fechas y horas de uso domiciliario de la medicación del estudio para crear el resultado de uso o no uso para cada momento.
a los 15, 30 y 60 minutos o antes de la dosis inicial del medicamento del estudio y hasta 4 días (± 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Laurence J Downey, MD, Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AR01.007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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