Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská klinická studie hodnotící účinek MealShape™ na hladinu glukózy v krvi po konzumaci standardního jídla

26. února 2014 aktualizováno: Dialpha

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie hodnotící vliv MealShape™ na postprandiální glykémii po konzumaci standardní stravy u zdravých dobrovolníků.

Účelem studie je vyhodnotit účinek MealShape, extraktu ze skořice cejlonské (Cinnamomum zeylanicum) na krevní glukózu a inzulínovou odpověď po konzumaci standardního jídla složeného z bílého chleba u zdravých dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lilles, Francie, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy, schopní číst a psát, ve věku od 18 do 45 let včetně v době screeningu
  • Dobrá fyzická kondice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 25 kg/m²
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před screeningem, po obdržení a pochopení informací o předmětu
  • Stabilní tělesná hmotnost (< 5% variace) během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt souhlasí s dodržováním stejného životního stylu po celou dobu studie, pokud jde o fyzickou aktivitu, zákaz kouření atd.
  • Registrováno u francouzského sociálního zabezpečení v souladu s francouzským zákonem o biomedicínském experimentování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu
  • Kuřák. Lehký kuřák (méně než 5 cigaret denně) nebo bývalý kuřák (kouření více než 5 cigaret denně), který přestal než tři měsíce. Kouření (nebo používání náhražky kouření, např. nikotinová náplast) není v průběhu studie povoleno provádět screening.
  • Subjekt s hladinou glukózy v kapilární krvi nalačno > 110 mg/dl.
  • Subjekt s hladinou glukózy v kapilární krvi nalačno ≤ 110 mg/dl a 2 hodiny po jídle s hladinou glukózy v kapilární krvi > 140 mg/dl během orálního testu glukózové tolerance.
  • Subjekt s jakoukoli citlivostí nebo alergií na kterýkoli z produktů používaných v této klinické studii.
  • Příjem produktu (potrava a doplněk stravy) ovlivňující glykémii a inzulinémii.
  • Užívání všech chronických léků s výjimkou estrogenní nebo progestativní antikoncepce začalo nejméně tři měsíce před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výtažek ze skořice MealShape
Užívejte 2 kapsle po 500 mg MealShape 30 minut před konzumací standardního jídla (bílý chléb)
Doplněk stravy: Výtažek ze skořice MealShape
Akutní podání 1 g PO (2 kapsle po 500 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Užívání 2 kapslí 500 mg placeba, složeného z 20 % mikrokrystalické celulózy a 80 % fosforečnanu vápenatého, 30 minut před konzumací standardního jídla (bílý chléb)
Doplněk stravy: Placebo
Akutní podání 1 g PO (2 kapsle po 500 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha glukózy v krvi pod křivkou mezi 0 a 120 minutami po konzumaci standardního jídla ve srovnání mezi MealShape a placebem
Časové okno: Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha glykémie pod křivkou mezi 0 a 60 minutami ve srovnání mezi MealShape a placebem po konzumaci standardního jídla,
Časové okno: Více než 60 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 60 minut po konzumaci standardního jídla
Maximální koncentrace glukózy v kapilární krvi mezi MealShape a Placebem po konzumaci standardního jídla
Časové okno: Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Porovnání hodnot glykémie mezi MealShape a Placebem v následujících časových bodech: T0, T15, T30, T45, T60, T90 a T120 minut po konzumaci standardního jídla
Časové okno: Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Hodnocení bezpečnosti MealShape se záznamem nežádoucích účinků
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přírůstková plocha inzulinu pod křivkou mezi 0 a 120 minutami ve srovnání mezi MealShape a Placebem po konzumaci standardního jídla
Časové okno: Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 120 minut po konzumaci standardního jídla
Přírůstková plocha inzulinu pod křivkou mezi 0 a 60 minutami ve srovnání mezi MealShape a Placebem po konzumaci standardního jídla
Časové okno: Více než 60 minut po konzumaci standardního jídla
Více než 60 minut po konzumaci standardního jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dialpha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení