Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Wirkung von MealShape™ auf den Blutzuckerspiegel nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit

26. Februar 2014 aktualisiert von: Dialpha

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Cross-over-klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von MealShape™ auf die postprandiale Glykämie nach dem Verzehr von Standardnahrung bei gesunden Freiwilligen.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von MealShape, einem Ceylon-Zimtextrakt (Cinnamomum zeylanicum), auf die Blutzucker- und Insulinreaktion nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit bestehend aus Weißbrot bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lilles, Frankreich, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, die lesen und schreiben können und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahren alt waren
  • Gute körperliche Verfassung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 25 kg/m²
  • Vor dem Screening wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem die Informationen zum Probanden erhalten und verstanden wurden
  • Stabiles Körpergewicht (< 5 % Schwankung) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie den gleichen Lebensstil in Bezug auf körperliche Aktivität, Nichtrauchen usw. beizubehalten.
  • Registriert bei der französischen Sozialversicherung, in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Raucher. Leichter Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag) oder ehemaliger Raucher (Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag), der vor weniger als drei Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat. Rauchen (oder Verwendung von Rauchersatzmitteln, z. B. Nikotinpflaster) ist während der gesamten Studie vom Screening ausgeschlossen.
  • Proband mit einem kapillären Nüchternblutzuckerspiegel von > 110 mg/dl.
  • Proband mit einem nüchternen Kapillarblutzuckerspiegel ≤ 110 mg/dl und 2 Stunden postprandialem Kapillarblutzuckerspiegel > 140 mg/dl während eines oralen Glukosetoleranztests.
  • Personen mit einer Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines der in dieser klinischen Studie verwendeten Produkte.
  • Einnahme von Produkten (Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel), die einen Einfluss auf den Blutzuckerspiegel und die Insulinämie haben.
  • Die Einnahme aller chronischen Medikamente mit Ausnahme von Östroprogestiva oder progestativer Empfängnisverhütung begann mindestens drei Monate vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MealShape Zimtextrakt
Einnahme von 2 Kapseln à 500 mg MealShape 30 Minuten vor dem Verzehr einer Standardmahlzeit (Weißbrot)
Nahrungsergänzungsmittel: MealShape Zimtextrakt
Akute Verabreichung von 1 g PO (2 Kapseln à 500 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme von 2 Kapseln mit 500 mg Placebo, bestehend aus 20 % mikrokristalliner Cellulose und 80 % Dicalciumphosphat, 30 Minuten vor dem Verzehr einer Standardmahlzeit (Weißbrot)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Akute Verabreichung von 1 g PO (2 Kapseln à 500 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementeller Bereich des Blutzuckerspiegels unter der Kurve zwischen 0 und 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit, verglichen zwischen MealShape und dem Placebo
Zeitfenster: Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Blutzucker-Fläche unter der Kurve zwischen 0 und 60 Minuten im Vergleich zwischen MealShape und dem Placebo nach Verzehr einer Standardmahlzeit,
Zeitfenster: Über 60 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 60 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Maximale kapillare Blutglukosekonzentration zwischen MealShape und Placebo nach Verzehr einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Vergleich der Glykämiewerte zwischen MealShape und Placebo zu folgenden Zeitpunkten: T0, T15, T30, T45, T60, T90 und T120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Bewertung der Sicherheit von MealShape mit Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Inkrementeller Insulinbereich unter der Kurve zwischen 0 und 120 Minuten im Vergleich zwischen MealShape und Placebo nach Verzehr einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 120 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Inkrementeller Insulinbereich unter der Kurve zwischen 0 und 60 Minuten im Vergleich zwischen MealShape und Placebo nach Verzehr einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: Über 60 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit
Über 60 Minuten nach dem Verzehr einer Standardmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dialpha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten