Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na ludziach oceniające wpływ MealShape™ na poziom glukozy we krwi po spożyciu standardowego posiłku

26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dialpha

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne oceniające wpływ MealShape™ na glikemię poposiłkową po spożyciu standardowej żywności u zdrowych ochotników.

Celem badania jest ocena wpływu MealShape, ekstraktu cynamonu cejlońskiego (Cinnamomum zeylanicum) na poziom glukozy we krwi i odpowiedź insulinową po spożyciu standardowego posiłku składającego się z białego pieczywa u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lilles, Francja, 59020
        • Centre de Nutrition Clinique Naturalpha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, umiejący czytać i pisać, w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Dobra kondycja fizyczna
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 25 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed badaniem przesiewowym, po otrzymaniu i zrozumieniu informacji, o których mowa
  • Stabilna masa ciała (zmienność < 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent wyrażający zgodę na utrzymanie tego samego stylu życia przez cały okres badania w zakresie aktywności fizycznej, zakazu palenia itp.
  • Zarejestrowany we francuskim Ubezpieczeniu Społecznym, zgodnie z francuskim prawem dotyczącym eksperymentów biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Palący. Lekki palacz (mniej niż 5 papierosów dziennie) lub były palacz (palenie więcej niż 5 papierosów dziennie), który przestał palić mniej niż trzy miesiące. Palenie (lub stosowanie substytutu palenia, np. plastry nikotynowe) nie mogą być objęte badaniami przesiewowymi w trakcie badania.
  • Pacjent z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej na czczo > 110 mg/dl.
  • Pacjent z poziomem glukozy we krwi włośniczkowej na czczo ≤ 110 mg/dl i poziomem glukozy we krwi włośniczkowej 2 godziny po posiłku > 140 mg/dl podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek z produktów użytych w tym badaniu klinicznym.
  • Spożycie produktu (żywności i suplementu diety) mającego wpływ na glikemię i insulinemię.
  • Przyjmowanie wszystkich leków przewlekłych z wyjątkiem antykoncepcji estroprogestagenowej lub antykoncepcji progestagenowej rozpoczęto co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakt z cynamonu MealShape
Spożycie 2 kapsułek po 500 mg MealShape 30 minut przed spożyciem standardowego posiłku (białego pieczywa)
Suplement diety: Ekstrakt z cynamonu MealShape
Ostre podanie 1 g PO (2 kapsułki po 500 mg)
Komparator placebo: Placebo
Spożycie 2 kapsułek po 500 mg placebo, składających się z 20% celulozy mikrokrystalicznej i 80% fosforanu dwuwapniowego, 30 minut przed spożyciem standardowego posiłku (białego pieczywa)
Suplement diety: Placebo
Ostre podanie 1 g PO (2 kapsułki po 500 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost poziomu glukozy we krwi Obszar pod krzywą od 0 do 120 minut po spożyciu standardowego posiłku, porównanie MealShape i placebo
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi w zakresie od 0 do 60 minut w porównaniu z produktem MealShape i placebo po spożyciu standardowego posiłku,
Ramy czasowe: Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Maksymalne stężenie glukozy we krwi włośniczkowej pomiędzy MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Porównanie wartości glikemii pomiędzy MealShape i Placebo w następujących punktach czasowych: T0, T15, T30, T45, T60, T90 i T120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ocena bezpieczeństwa MealShape z zapisem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Przyrost insuliny Pole pod krzywą od 0 do 120 minut w porównaniu z MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 120 minut po spożyciu standardowego posiłku
Przyrost insuliny Pole pod krzywą od 0 do 60 minut w porównaniu między MealShape i Placebo po spożyciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku
Ponad 60 minut po spożyciu standardowego posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dialpha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami