Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie QGE031 u pacientů s alergickým astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti subkutánního 240 mg QGE031 podávaného každé 4 týdny po dobu 52 týdnů u pacientů s alergickým astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201

Tato studie plánovala posoudit dlouhodobou bezpečnost QGE031 během 12měsíční léčby u pacientů s astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie plánovala posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost QGE031 podávaného každé 4 týdny po dobu dalších 12 měsíců u pacientů s alergickým astmatem, kteří dříve dokončili studii CQGE031B2201. Studie byla předčasně ukončena kvůli výsledkům účinnosti z prozatímní analýzy studie fáze II CQGE031B2201.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunsko, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Breclav, Česko, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česko, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Česko, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Česko, 541 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) >= 40 % předpokládaných
  • pacientů, kteří dokončili studii CQGE031B2201

Klíčová kritéria vyloučení:

  • život ohrožující astmatický záchvat, intubace, zástava dechu během nebo po dokončení studie CQGE031B2201
  • nová malignita
  • probíhající SAE z CQGE031B2201, která byla vyhodnocena jako související se studovaným lékem
  • pacient zaznamenal pokles krevních destiček na < 75 000/ul
  • pacient zaznamenal jednu neočekávanou hypersenzitivní reakci 4. stupně nebo dvě neočekávané hypersenzitivní reakce 3. stupně
  • pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QGE031 každé 4 týdny (q4w)
QGE031 240 mg subkutánně q4w
Lék: QGE031
QGE031 120 mg/ml roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE a úmrtími jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 52 týdnů
Během studie byla sledována bezpečnost.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení