Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie QGE031 u pacientů s alergickým astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti subkutánního 240 mg QGE031 podávaného každé 4 týdny po dobu 52 týdnů u pacientů s alergickým astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201

Tato studie plánovala posoudit dlouhodobou bezpečnost QGE031 během 12měsíční léčby u pacientů s astmatem, kteří dokončili studii CQGE031B2201.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánovala posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost QGE031 podávaného každé 4 týdny po dobu dalších 12 měsíců u pacientů s alergickým astmatem, kteří dříve dokončili studii CQGE031B2201. Studie byla předčasně ukončena kvůli výsledkům účinnosti z prozatímní analýzy studie fáze II CQGE031B2201.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Le Kremlin, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunsko, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunsko, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovensko, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Breclav, Česko, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česko, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Česko, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Česko, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Česko, 541 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) >= 40 % předpokládaných
  • pacientů, kteří dokončili studii CQGE031B2201

Klíčová kritéria vyloučení:

  • život ohrožující astmatický záchvat, intubace, zástava dechu během nebo po dokončení studie CQGE031B2201
  • nová malignita
  • probíhající SAE z CQGE031B2201, která byla vyhodnocena jako související se studovaným lékem
  • pacient zaznamenal pokles krevních destiček na < 75 000/ul
  • pacient zaznamenal jednu neočekávanou hypersenzitivní reakci 4. stupně nebo dvě neočekávané hypersenzitivní reakce 3. stupně
  • pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QGE031 každé 4 týdny (q4w)
QGE031 240 mg subkutánně q4w
Lék: QGE031
QGE031 120 mg/ml roztok pro subkutánní injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE a úmrtími jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 52 týdnů
Během studie byla sledována bezpečnost.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit