Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa QGE031 u pacjentów z astmą alergiczną, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa podskórnej dawki 240 mg QGE031 podawanej co 4 tygodnie przez 52 tygodnie pacjentom z astmą alergiczną, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa QGE031 podczas 12-miesięcznego leczenia pacjentów z astmą, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji QGE031 podawanego co 4 tygodnie przez dodatkowe 12 miesięcy u pacjentów z astmą alergiczną, którzy wcześniej ukończyli badanie CQGE031B2201. Badanie zakończono przedwcześnie ze względu na wyniki skuteczności z tymczasowej analizy badania fazy II CQGE031B2201.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Durban
      • Berea, Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentyna, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czechy, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Czechy, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Czechy, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Le Kremlin, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumunia, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumunia, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Słowacja, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Słowacja, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Słowacja, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) >= 40% wartości należnej
  • pacjentów, którzy ukończyli badanie CQGE031B2201

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • zagrażający życiu atak astmy, intubacja, zatrzymanie oddechu w trakcie lub po zakończeniu badania CQGE031B2201
  • nowy nowotwór
  • trwające SAE z CQGE031B2201, które oceniono jako związane z badanym lekiem
  • liczba płytek krwi u pacjenta spadła do < 75 000/ul
  • u pacjenta wystąpiła jedna nieoczekiwana reakcja nadwrażliwości stopnia 4 lub dwie nieoczekiwane reakcje nadwrażliwości stopnia 3
  • pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QGE031 co 4 tygodnie (q4w)
QGE031 240 mg podskórnie co 4 tyg
Lek: QGE031
QGE031 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podskórnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami