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Langzeit-Sicherheitsstudie zu QGE031 bei Patienten mit allergischem Asthma, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von subkutan verabreichten 240 mg QGE031 alle 4 Wochen für 52 Wochen bei allergischen Asthmapatienten, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

In dieser Studie sollte die Langzeitsicherheit von QGE031 während einer 12-monatigen Behandlung bei Asthmapatienten bewertet werden, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von QGE031 bewerten, das alle 4 Wochen für weitere 12 Monate bei Patienten mit allergischem Asthma verabreicht wurde, die zuvor die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen hatten. Die Studie wurde aufgrund der Wirksamkeitsergebnisse einer Zwischenanalyse der Phase-II-Studie CQGE031B2201 vorzeitig beendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500FIK
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentinien, C1430CKE
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Rudersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, 20521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 08308
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3041-853
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1749-035
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Novartis Investigative Site
      • Brasov, Rumänien, 500281
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • ROM
      • Bucharest, ROM, Rumänien, 12071
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Prievidza, Slowakei, 97101
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 831 03
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak Republic, Slowakei, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Durban
      • Berea, Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Tschechien, 390 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Teplice, CZE, Tschechien, 415 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Trutnov, Czech Republic, Tschechien, 541 01
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) >= 40 % vorhergesagt
  • Patienten, die die Studie CQGE031B2201 abgeschlossen haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohlicher Asthmaanfall, Intubation, Atemstillstand während oder nach Abschluss der CQGE031B2201-Studie
  • neue Malignität
  • anhaltendes SAE von CQGE031B2201, das als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurde
  • Patient erlebte einen Abfall der Blutplättchen auf < 75.000/uL
  • Bei dem Patienten traten eine unerwartete Grad-4- oder zwei unerwartete Grad-3-Überempfindlichkeitsreaktionen auf
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QGE031 alle 4 Wochen (q4w)
QGE031 240 mg subkutan q4w
Arzneimittel: QGE031
QGE031 120 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und Todesfällen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie überwacht.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQGE031B2201E1
  • 2013-003683-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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