Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel a Ticagrelor u infarktu myokardu s elevací ST segmentu

11. července 2017 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Srovnání protidestičkových účinků prasugrelu a tikagreloru u korejských pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Porovnat účinnost a bezpečnost prasugrelu a tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujících primární perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prasugrel a tikagrelor se doporučují u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Prasugrel i tikagrelor vykazují rychlejší a silnější protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem. Předchozí zpráva srovnávající účinnost a bezpečnost prasugrelu a tikagreloru u pacientů se STEMI východoasijského etnika však chybí. Cílem této studie je proto porovnat protidestičkovou účinnost a bezpečnost pomocí laboratorních testů destičkových funkcí a klinické výsledky u pacientů se STEMI léčených buď prasugrelem nebo tikagrelorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  • Podstupující primární perkutánní koronární intervenci
  • Ve věku od 20 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání jakéhokoli antagonisty destičkového adenosindifosfátového (ADP) receptoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Předchozí gastrointestinální krvácení během 6 měsíců, krvácivá diatéza, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  • Chronická perorální antikoagulační léčba
  • Kontraindikace protidestičkové léčby
  • Těžká renální insuficience (sérový kreatin > 2,5 mg/dl)
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym nebo bilirubin > 3násobek normálního limitu)
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bradykardie
  • Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg jako nasycovací dávka a následně 10 mg/den jako udržovací dávka
Lék: Prasugrel 60 mg
Pacientovi se podává prasugrel 60 mg jako nasycovací dávka a následně 10 mg/den jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Efektivní 60 mg
Experimentální: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg jako nasycovací dávka a následně 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka
Lék: Ticagrelor 180 mg
Pacientům je podáván tikagrelor 180 mg jako nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Brilinta 180 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokou reaktivitou krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA) a vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) fosforylačním testem P2Y12 (BioCytex, Marseille, Francie) průtokovým cytometrem FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornie, USA ) použitím. Časový odstup měření +/- 12 hodin byl povolen. Vysoká reaktivita destiček (HPR) je definována jako výsledek reakčních jednotek P2Y12 (PRU) >235 a indexu reaktivity destiček (PRI) >50 %.
48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Jakékoli závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody včetně (smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace a cévní mozková příhoda) do 30. dne.
30 dní
Událost krvácení
Časové okno: 30 dní
Jakákoli událost související s krvácením, včetně krvácení v místě vstupu a krvácení v periprocedurální oblasti na základě kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dní
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 30 dní
Jakákoli nežádoucí reakce související se studovaným lékem do 30 dnů po perkutánní koronární intervenci.
30 dní
Předprocedura P2Y12 Reaction Units (PRU)
Časové okno: Základní linie
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA). Hodnoty reaktivity krevních destiček byly prezentovány jako reakční jednotky P2Y12 (PRU).
Základní linie
Počet účastníků s nízkou reaktivitou krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA) a vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinového (VASP) testu fosforylace P2Y12 (BioCytex, Marseille, Francie) s průtokovým cytometrem FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornie, USA ) použitím. Časový odstup měření +/- 12 hodin byl povolen. Nízká reaktivita destiček (LPR) je definována jako výsledek reakčních jednotek P2Y12 (PRU) < 85 a indexu reaktivity destiček (PRI) < 16 %. Hodnota PRU pro LPR, 18 pacientů bylo ve skupinách prasugrel a 19 pacientů ve skupinách tikagrelor, pokud jde o hodnotu PRI pro LPR, 16 pacientů bylo v každé skupině.
48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Index reaktivity krevních destiček (PRI) před výkonem
Časové okno: Základní linie
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí testu fosforylace P2Y12 vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP). Hodnoty reaktivity destiček byly prezentovány jako index reaktivity destiček (PRI).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong-A University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PANTASTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení