Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasugrel a Ticagrelor u infarktu myokardu s elevací ST segmentu

11. července 2017 aktualizováno: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Srovnání protidestičkových účinků prasugrelu a tikagreloru u korejských pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu

Porovnat účinnost a bezpečnost prasugrelu a tikagreloru u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu podstupujících primární perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prasugrel a tikagrelor se doporučují u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci (PCI). Prasugrel i tikagrelor vykazují rychlejší a silnější protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem. Předchozí zpráva srovnávající účinnost a bezpečnost prasugrelu a tikagreloru u pacientů se STEMI východoasijského etnika však chybí. Cílem této studie je proto porovnat protidestičkovou účinnost a bezpečnost pomocí laboratorních testů destičkových funkcí a klinické výsledky u pacientů se STEMI léčených buď prasugrelem nebo tikagrelorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  • Podstupující primární perkutánní koronární intervenci
  • Ve věku od 20 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podání jakéhokoli antagonisty destičkového adenosindifosfátového (ADP) receptoru P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Předchozí gastrointestinální krvácení během 6 měsíců, krvácivá diatéza, počet krevních destiček < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl
  • Chronická perorální antikoagulační léčba
  • Kontraindikace protidestičkové léčby
  • Těžká renální insuficience (sérový kreatin > 2,5 mg/dl)
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový jaterní enzym nebo bilirubin > 3násobek normálního limitu)
  • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo bradykardie
  • Tělesná hmotnost < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg jako nasycovací dávka a následně 10 mg/den jako udržovací dávka
Lék: Prasugrel 60 mg
Pacientovi se podává prasugrel 60 mg jako nasycovací dávka a následně 10 mg/den jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Efektivní 60 mg
Experimentální: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg jako nasycovací dávka a následně 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka
Lék: Ticagrelor 180 mg
Pacientům je podáván tikagrelor 180 mg jako nasycovací dávka následovaná 90 mg dvakrát denně jako udržovací dávka.
Ostatní jména:
  • Brilinta 180 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysokou reaktivitou krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA) a vazodilatačním stimulovaným fosfoproteinem (VASP) fosforylačním testem P2Y12 (BioCytex, Marseille, Francie) průtokovým cytometrem FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornie, USA ) použitím. Časový odstup měření +/- 12 hodin byl povolen. Vysoká reaktivita destiček (HPR) je definována jako výsledek reakčních jednotek P2Y12 (PRU) >235 a indexu reaktivity destiček (PRI) >50 %.
48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
Jakékoli závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody včetně (smrt, infarkt myokardu nebo revaskularizace a cévní mozková příhoda) do 30. dne.
30 dní
Událost krvácení
Časové okno: 30 dní
Jakákoli událost související s krvácením, včetně krvácení v místě vstupu a krvácení v periprocedurální oblasti na základě kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dní
Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 30 dní
Jakákoli nežádoucí reakce související se studovaným lékem do 30 dnů po perkutánní koronární intervenci.
30 dní
Předprocedura P2Y12 Reaction Units (PRU)
Časové okno: Základní linie
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA). Hodnoty reaktivity krevních destiček byly prezentovány jako reakční jednotky P2Y12 (PRU).
Základní linie
Počet účastníků s nízkou reaktivitou krevních destiček
Časové okno: 48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Kalifornie, USA) a vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinového (VASP) testu fosforylace P2Y12 (BioCytex, Marseille, Francie) s průtokovým cytometrem FACSCalibur (BD Biosciences, San Jose, Kalifornie, USA ) použitím. Časový odstup měření +/- 12 hodin byl povolen. Nízká reaktivita destiček (LPR) je definována jako výsledek reakčních jednotek P2Y12 (PRU) < 85 a indexu reaktivity destiček (PRI) < 16 %. Hodnota PRU pro LPR, 18 pacientů bylo ve skupinách prasugrel a 19 pacientů ve skupinách tikagrelor, pokud jde o hodnotu PRI pro LPR, 16 pacientů bylo v každé skupině.
48 hodin po nasycovací dávce studovaného léku
Index reaktivity krevních destiček (PRI) před výkonem
Časové okno: Základní linie
Reaktivita krevních destiček byla měřena pomocí testu fosforylace P2Y12 vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP). Hodnoty reaktivity destiček byly prezentovány jako index reaktivity destiček (PRI).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PANTASTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit