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Prasugrel und Ticagrelor bei ST-Strecken-Hebungsinfarkt

11. Juli 2017 aktualisiert von: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Vergleich der blutplättchenhemmenden Wirkung von Prasugrel und Ticagrelor bei koreanischen Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Ticagrelor bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prasugrel und Ticagrelor werden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) empfohlen, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Sowohl Prasugrel als auch Ticagrelor zeigen im Vergleich zu Clopidogrel eine schnellere und stärkere thrombozytenaggregationshemmende Wirkung. Es fehlt jedoch ein früherer Bericht zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Prasugrel und Ticagrelor bei Patienten mit STEMI ostasiatischer Abstammung. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thrombozytenaggregationshemmern mithilfe von Labortests der Thrombozytenfunktion und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit STEMI zu vergleichen, die entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
  • Unterzieht sich einer primären perkutanen Koronarintervention
  • Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Antagonisten des Thrombozyten-Adenosindiphosphat (ADP) P2Y12-Rezeptors (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
  • Frühere gastrointestinale Blutungen innerhalb von 6 Monaten, Blutungsdiathese, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl
  • Chronische orale Antikoagulationsbehandlung
  • Kontraindikation für die Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwere Niereninsuffizienz (Serumkreatin > 2,5 mg/dl)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Serumleberenzym oder Bilirubin > 3-facher Normalwert)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Bradykardie
  • Körpergewicht < 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/Tag als Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Prasugrel 60 mg
Der Patient verabreicht Prasugrel 60 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 10 mg/Tag als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Effizient 60 mg
Experimental: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich als Erhaltungsdosis
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg
Die Patienten verabreichen 180 mg Ticagrelor als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg 2-mal täglich als Erhaltungsdosis.
Andere Namen:
  • Brilinta 180 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) und dem vasodilatatorstimulierten Phosphoprotein (VASP) Phosphorylierungs-P2Y12-Assay (BioCytex, Marseille, Frankreich) mit dem FACSCalibur-Durchflusszytometer (BD Biosciences, San Jose, Kalifornien, USA) gemessen ) verwenden. Die Messzeitspanne betrug +/- 12 Stunden. Eine hohe Thrombozytenreaktivität (HPR) ist definiert als das Ergebnis von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) >235 und einem Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) >50 %.
48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignis, einschließlich (Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation und Schlaganfall) bis zum 30. Tag.
30 Tage
Blutungsereignis
Zeitfenster: 30 Tage
Jedes Ereignis im Zusammenhang mit Blutungen, einschließlich Blutungen an der Zugangsstelle und periprozeduralen Blutungen, basierend auf den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 Tage
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 30 Tage
Jegliche unerwünschte Reaktion im Zusammenhang mit dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der perkutanen Koronarintervention.
30 Tage
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) gemessen. Die Werte der Thrombozytenreaktivität wurden als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) angegeben.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit geringer Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Die Thrombozytenreaktivität wurde mit VerifyNow (Volumetrics Accuretic, San Diego, Kalifornien, USA) und dem vasodilatatorstimulierten Phosphoprotein (VASP) Phosphorylierungs-P2Y12-Assay (BioCytex, Marseille, Frankreich) mit dem FACSCalibur-Durchflusszytometer (BD Biosciences, San Jose, Kalifornien, USA) gemessen ) verwenden. Die Messzeitspanne betrug +/- 12 Stunden. Eine niedrige Thrombozytenreaktivität (LPR) ist definiert als das Ergebnis von P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) <85 und einem Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) <16 %. Der PRU-Wert für LPR betrug 18 Patienten in Prasugrel-Gruppen und 19 Patienten in Ticagrelor-Gruppen. Bezüglich des PRI-Werts für LPR befanden sich 16 Patienten in jeder Gruppe.
48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des Studienmedikaments
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) vor dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie
Die Thrombozytenreaktivität wurde mithilfe des P2Y12-Phosphorylierungstests mit vasodilatatorstimuliertem Phosphoprotein (VASP) gemessen. Die Werte der Thrombozytenreaktivität wurden als Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) dargestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANTASTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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