Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel og Ticagrelor i ST-segment Elevation Myocardial Infarction

11. juli 2017 opdateret af: Moo Hyun Kim, Dong-A University

Sammenligning af Prasugrel og Ticagrelor antiblodpladevirkninger hos koreanske patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt

At sammenligne effektivitet og sikkerhed af prasugrel og ticagrelor hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prasugrel og ticagrelor anbefales til patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI). Både prasugrel og ticagrelor viser hurtigere og kraftigere trombocythæmmende virkning sammenlignet med clopidogrel. Imidlertid mangler tidligere rapport, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​prasugrel og ticagrelor hos patienter med STEMI af østasiatisk etnicitet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne trombocythæmmende effektivitet og sikkerhed ved hjælp af laboratorietest af blodpladefunktion og kliniske resultater hos patienter med STEMI behandlet med enten prasugrel eller ticagrelor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Undergår primær perkutan koronar intervention
  • Alder mellem 20 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af en hvilken som helst antagonist af blodpladeadenosindiphosphat (ADP) P2Y12-receptoren (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Tidligere gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, blødende diatese, blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 10 g/dl
  • Kronisk oral antikoagulationsbehandling
  • Kontraindikation til blodpladehæmmende behandling
  • Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatin >2,5 mg/dl)
  • Alvorlig leverdysfunktion (serumleverenzym eller bilirubin > 3 gange normalgrænsen)
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bradykardi
  • Kropsvægt < 50 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prasugrel 60 mg
Prasugrel 60 mg som startdosis og efterfulgt af 10 mg/dag som vedligeholdelsesdosis
Medicin: Prasugrel 60 mg
Patienten administrerer prasugrel 60 mg som startdosis efterfulgt af 10 mg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Effektiv 60 mg
Eksperimentel: Ticagrelor 180 mg
Ticagrelor 180 mg som startdosis og efterfulgt af 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis
Medicin: Ticagrelor 180 mg
Patienterne administrerer ticagrelor 180 mg som startdosis efterfulgt af 90 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Brilinta 180 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med høj blodpladereaktivitet
Tidsramme: 48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Blodpladereaktivitet blev målt ved VerifyNow (volumetrisk nøjagtighed, San Diego, Californien, USA) og vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylation P2Y12 assay (BioCytex, Marseille, Frankrig) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californien, USA ) ved brug af. Måletidsgab +/- 12 timer blev tilladt. Høj blodpladereaktivitet (HPR) er defineret som resultatet af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) >235 og blodpladereaktivitetsindeks (PRI) >50%.
48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage
Enhver større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse inklusive (død, myokardieinfarkt eller revaskularisering og slagtilfælde) indtil dag 30.
30 dage
Blødningsbegivenhed
Tidsramme: 30 dage
Enhver hændelse relateret til blødning, herunder blødning fra adgangsstedet og peri-procedureel blødning baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier.
30 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Enhver bivirkning relateret til undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter perkutan koronar intervention.
30 dage
Pre-procedure P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tidsramme: Baseline
Blodpladereaktivitet blev målt ved hjælp af VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californien, USA). Blodpladereaktivitetsværdier blev præsenteret som P2Y12-reaktionsenheder (PRU).
Baseline
Antal deltagere med lav blodpladereaktivitet
Tidsramme: 48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Blodpladereaktivitet blev målt ved hjælp af VerifyNow (volumetrics accuretic, San Diego, Californien, USA) og vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylation P2Y12 assay (BioCytex, Marseille, Frankrig) med FACSCalibur flowcytometer (BD Biosciences, San Jose, Californien, USA ) ved brug af. Måletidsgab +/- 12 timer blev tilladt. Lav blodpladereaktivitet (LPR) er defineret som resultatet af P2Y12-reaktionsenheder (PRU) <85 og blodpladereaktivitetsindeks (PRI) <16%. PRU-værdien for LPR, 18 patienter var i prasugrel-grupper og 19 patienter i ticagrelor-grupper, hvad angår PRI-værdien for LPR, var 16 patienter i hver gruppe.
48 timer efter ladningsdosis af undersøgelseslægemidlet
Pre-procedure Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: Baseline
Blodpladereaktivitet blev målt ved anvendelse af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) phosphorylering P2Y12 assay. Blodpladereaktivitetsværdier blev præsenteret som blodpladereaktivitetsindeks (PRI).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moo Hyun Kim, M.D., Dong-A University Hospital, Busan, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PANTASTIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger