Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita probiotika Nyaditum Resae® pro ochranu před tuberkulózou

30. října 2018 aktualizováno: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilotní klinická studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a maskovaná k vyhodnocení snášenlivosti a imunogenicity probiotika Nyaditum Resae® podávaného dospělým s latentní tuberkulózní infekcí nebo bez ní

Jedná se o dvojitě zaslepenou, maskovanou klinickou studii ve srovnání s placebem u zdravých dobrovolníků s nebo bez tuberkulózní infekce. Tato studie si klade za cíl studovat účinek probiotika Nyaditum resae® na úrovni specifických paměťových buněk regulačních T buněk (Treg) týden po prvním podání a celkovou snášenlivost léčby. Nyaditum resae® je přípravek ve formě pitných lahviček obsahující teplem usmrcené environmentální mykobakterie. Celkovým cílem studie je vliv Nyaditum resae® na imunitu, který by mohl snížit riziko rozvoje aktivní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt tuberkulózy je stále problémem první velikosti. Každý rok zemře 1,5 milionu lidí; je 10 milionů případů onemocnění a 100 milionů nově infikovaných. Je třeba přidat rostoucí problém multirezistence, který stále převládá: 700 000 pacientů, což je číslo, které se každoročně zvyšuje se 100 000 lidmi. Prevence tuberkulózy je v současné době velmi obtížná, protože se jedná o chorobu způsobenou bacilem (Mycobacterium tuberculosis), který se přenáší vzduchem: nebyl identifikován žádný rizikový faktor pro nakažení a dosud neexistuje profylaktická vakcína, která by infekci zabránila. Jedním z nejcharakterističtějších aspektů tuberkulózy je, že u většiny (90-95 %) lidí bez poruch imunity se nemoc po infekci nerozvine. Pokud jde o lidi, u kterých se onemocnění rozvine, stále není známo, proč se u nich rozvine.

Skupina výzkumníků z Institut Germans Trias i Pujol nedávno objevila mechanismus, který tento trend vysvětluje. Stručně řečeno, stane se to, že někteří lidé vytvoří příliš silnou zánětlivou reakci proti tuberkulóznímu bacilu, která skončí masivní destrukcí tkáně, která je kolem bacila, a přinese charakteristickou lézi tuberkulózy: tuberkulózní dutinu.

Tato skupina výzkumníků vymýšlela způsoby, jak „převychovat“ imunitní systém proti bacilu, aby nebyl agresivní. A udělali to pomocí dvou nástrojů. První z nich, environmentální mykobakterie, konkrétně bacil z čeledi mykobakterií tuberkulóza, který obvykle žije ve vodě, kterou pijí, takže ji vyšetřovatelé ve větší či menší míře již mají ve své střevní flóře. Druhá, navozující tolerantní reakci, jako to dělají vyšetřovatelé, když jedí jídlo. Pro navození tolerantní reakce nízké a opakované dávky přípravku „zvyknou“ imunitnímu systému trávicího traktu na jejich přítomnost. Když tedy dojde k nalezení produktu, imunitní systém reaguje velmi lehce a vyváženě a vyhýbá se nadměrným zánětlivým reakcím. Nejjasnějším příkladem je skutečnost, že jejich imunitní systém „je používán“ ke krmení bílkovinami a negeneruje žádné odmítnutí nalezené ve střevní sliznici.

Proto přichází probiotikum Nyaditum resae®, přípravek ve formě pitných lahviček, obsahující teplem usmrcené environmentální mykobakterie a může tak vytvořit zkříženou imunitu s tuberkulózním bacilem. Podáváním nízké a opakované dávky k vyvolání tolerantní odpovědi, ke které dochází při infekci Mycobacterium tuberculosis, takže je spuštěna vyvážená imunitní odpověď schopná snížit riziko rozvoje aktivní tuberkulózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas před zahájením výběrového řízení.
  2. Ženy a muži ≥ 18 let.
  3. Dostupnost pro splnění požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. HIV pozitivní.
  2. Známé imunodeficience.
  3. Těhotenství a kojení matky.
  4. Aktivní tuberkulóza.
  5. Zápis do další klinické studie.
  6. Chronické podávání: methotrexátu, azathioprinu, cyklofosfamidu, perorálních kortikosteroidů a dalších imunosupresivních terapií / imunomodulačních .
  7. Podávání krevních produktů nebo krevních derivátů během 6 měsíců před randomizací.
  8. Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumníka zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.
  9. Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit provádění protokolu nebo významně ovlivnit výsledky či interpretaci účinků probiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nyaditum resae® 10e4
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) denně po dobu 14 dnů. Každá lahvička obsahuje 10e4 jednotek tvořících kolonie (CFU) Nyaditum resae®.
Doplněk stravy: Nyaditum resae® 10e4
Experimentální: Nyaditum resae® 10e5
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) denně po dobu 14 dnů. Každá lahvička obsahuje 10e5 CFU Nyaditum resae®.
Doplněk stravy: Nyaditum resae® 10e5
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) destilované vody denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Destilovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách v týdnu 1
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
Medián nárůstu specifických paměťových buněk Treg v 1. týdnu.
Od základního stavu do týdne 1
Globální snášenlivost Nyaditum resae ®, podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Podíl pacientů vykazujících nežádoucí účinky související se studovanou léčbou.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální snášenlivost (gastrointestinální kanál), podíl účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Podíl účastníků prezentujících gastrointestinální nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
Výchozí stav do týdne 6
Systémová snášenlivost (vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy), podíl účastníků se systémovými nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Podíl účastníků prezentujících systémové nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
Výchozí stav do týdne 6
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách v týdnu 2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
Střední nárůst specifických paměťových buněk Treg v týdnu 2.
Od základního stavu do týdne 2
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách ve 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Střední nárůst specifických paměťových buněk Treg ve 12. měsíci
Od základního stavu do měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manresana de Micobacteriologia, SL

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYADATREG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení