Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Nyaditum Resae® probiotikum til beskyttelse mod tuberkulose

30. oktober 2018 opdateret af: Manresana de Micobacteriologia, SL

Pilot klinisk forsøg, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret og maskeret for at evaluere tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Nyaditum Resae® probiotikum administreret til voksne med eller uden latent tuberkuloseinfektion

Dette er et dobbeltblindt, maskeret, sammenlignet med placebo klinisk forsøg med raske frivillige med eller uden tuberkuloseinfektion. Dette forsøg har til formål at undersøge virkningen af ​​det probiotiske Nyaditum resae® på niveauet af specifikke Regulatory T-celler (Treg) hukommelsesceller en uge efter den første administration og den globale tolerabilitet af behandlingen. Nyaditum resae® er et præparat i form af drikkeglas indeholdende varmedræbte miljømykobakterier. Det overordnede formål med undersøgelsen er effekten af ​​Nyaditum resae® på immunitet, hvilket kan reducere risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tuberkulose er stadig et problem af første størrelsesorden. Hvert år dør 1,5 millioner mennesker; der er 10 millioner sygdomstilfælde og 100 millioner nye smittede. Det voksende problem med multiresistens skal tilføjes, forbliver så udbredt: 700.000 patienter, et tal der stiger årligt med 100.000 mennesker. Forebyggelse af tuberkulose er i øjeblikket meget vanskelig, fordi det er en sygdom forårsaget af en bacille (Mycobacterium tuberculosis), der overføres via luften: Der er ikke identificeret nogen risikofaktor for at blive smittet, og der er stadig ingen profylaktisk vaccine, der forhindrer infektion. Et af de mest karakteristiske aspekter ved tuberkulose er, at størstedelen (90-95 %) af mennesker uden immunitetsændringer ikke udvikler sygdommen efter at være blevet smittet. Hvad angår mennesker, der udvikler sygdommen, er det stadig ikke kendt, hvorfor de udvikler den.

En gruppe forskere fra Institut Germans Trias i Pujol opdagede for nylig en mekanisme, der forklarer denne tendens. Kort sagt, det, der sker, er, at visse mennesker skaber en for kraftig inflammatorisk reaktion mod tuberkulosebacillen, som ender med at skabe massiv ødelæggelse af vævet, der er omkring bacillen og medfører den karakteristiske læsion ved tuberkulose: tuberkulosehulen.

Denne gruppe af forskere var ved at udtænke måder at "genopdrage" immunsystemet mod bacillen og ikke gøre det aggressivt. Og de gjorde det ved hjælp af to instrumenter. Den første, en miljømæssig mykobakterie, nemlig en bacille af familien af ​​mykobakterier tuberkulose, der normalt lever i det vand, de drikker, så efterforskerne i større eller mindre grad allerede har den i deres tarmflora. Den anden, fremkalder en tolerant reaktion, ligesom efterforskerne gør, når de spiser mad. For at fremkalde en tolerant reaktion gør lave og gentagne doser af produktet immunsystemet i fordøjelseskanalen "vant til" deres tilstedeværelse. Således, når det handler om at finde produktet, reagerer immunsystemet på en meget let og afbalanceret måde og undgår overdreven inflammatoriske reaktioner. Det klareste eksempel er det faktum, at deres immunsystem "bruges" til at fodre proteiner og genererer ingen afvisningssvar fundet i tarmslimhinden.

Deraf kommer det probiotiske Nyaditum resae®, et præparat i form af drikkeglas, der indeholder en varmedræbt miljømykobakterie og dermed kan generere en krydsimmunitet med tuberkulosebacillen. Ved at give lav og gentagen dosis for at generere et tolerant respons, som sker, når der er en infektion med Mycobacterium tuberculosis, således at et afbalanceret immunrespons udløses i stand til at reducere risikoen for at udvikle aktiv tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke før udvælgelsesprocessen påbegyndes.
  2. Kvinder og mænd ≥ 18 år.
  3. Tilgængelighed til at opfylde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-positiv.
  2. Kendte immundefekter.
  3. Graviditet og moderens amning.
  4. Aktiv tuberkulose.
  5. Tilmelding til et andet klinisk forsøg.
  6. Kronisk administration af: methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, orale kortikosteroider og andre immunsuppressive terapier / immunmodulerende .
  7. Administration af blodprodukter eller blodderivater i løbet af de 6 måneder forud for randomisering.
  8. Påvisning af forskerens manglende viden eller vilje til at deltage og opfylde alle kravene i protokollen.
  9. Enhver anden konstatering, som efterforskerens mening kan bringe protokollens ydeevne i fare eller i væsentlig grad påvirke resultaterne eller fortolkningen af ​​virkningerne af probiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyaditum resae® 10e4
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) om dagen i 14 dage. Hvert hætteglas indeholder 10e4 kolonidannende enheder (CFU'er) af Nyaditum resae®.
Eksperimentel: Nyaditum resae® 10e5
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) om dagen i 14 dage. Hvert hætteglas indeholder 10e5 CFU'er af Nyaditum resae®.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage 1 drikkeligt hætteglas (4 ml) destilleret vand om dagen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 1
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 1.
Fra baseline til uge 1
Global tolerabilitet af Nyaditum resae ®, andel af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Andel af patienter, der præsenterer bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet (gastrointestinal kanal), andel af deltagere med gastrointestinale bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Andel af deltagere, der præsenterer gastrointestinale bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 6
Systemisk tolerabilitet (vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests), andel af deltagere med systemiske bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Baseline til uge 6
Andel af deltagere, der præsenterer systemiske bivirkninger relateret til undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 6
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 2
Tidsramme: Fra baseline til uge 2
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller i uge 2.
Fra baseline til uge 2
Ændring fra baseline i specifikke Treg-hukommelsesceller ved måned 12
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Median stigning af specifikke Treg-hukommelsesceller ved måned 12
Fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NYADATREG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .