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Sicurezza e immunogenicità del probiotico Nyaditum Resae® per proteggere dalla tubercolosi

30 ottobre 2018 aggiornato da: Manresana de Micobacteriologia, SL

Studio clinico pilota, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e mascherato per valutare la tollerabilità e l'immunogenicità del probiotico Nyaditum Resae® somministrato ad adulti con o senza infezione da tubercolosi latente

Questo è uno studio clinico in doppio cieco, mascherato, rispetto al placebo in volontari sani con o senza infezione da tubercolosi. Questo studio ha lo scopo di studiare l'effetto del probiotico Nyaditum resae® a livello di cellule di memoria specifiche delle cellule T regolatorie (Treg) una settimana dopo la prima somministrazione e la tollerabilità globale del trattamento. Nyaditum resae® è un preparato sotto forma di fiale bevibili contenenti micobatteri ambientali uccisi termicamente. L'obiettivo generale dello studio è l'effetto di Nyaditum resae® sull'immunità, che potrebbe ridurre il rischio di sviluppare una tubercolosi attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della tubercolosi è ancora un problema di prima grandezza. Ogni anno muoiono 1,5 milioni di persone; ci sono 10 milioni di casi di malattia e 100 milioni di nuovi contagiati. Si aggiunga il crescente problema della multiresistenza, che rimane così diffuso: 700.000 pazienti, una cifra che aumenta ogni anno con 100.000 persone. La prevenzione della tubercolosi è attualmente molto difficile perché è una malattia causata da un bacillo (Mycobacterium tuberculosis) che si trasmette per via aerea: non è stato individuato alcun fattore di rischio per l'infezione e non esiste ancora un vaccino profilattico che prevenga l'infezione. Uno degli aspetti più caratteristici della tubercolosi è che la maggioranza (90-95%) delle persone senza alterazioni immunitarie non sviluppa la malattia dopo essere stata infettata. Per quanto riguarda le persone che sviluppano la malattia, non è ancora noto il motivo per cui la sviluppano.

Un gruppo di ricercatori dell'Institut Germans Trias i Pujol ha recentemente scoperto un meccanismo che spiega questa tendenza. Insomma, quello che succede è che certe persone creano una risposta infiammatoria troppo forte contro il bacillo della tubercolosi, che finisce per creare una massiccia distruzione del tessuto che sta attorno al bacillo e porta la lesione caratteristica della tubercolosi: la cavità tubercolare.

Questo gruppo di ricercatori stava escogitando modi per "rieducare" il sistema immunitario contro il bacillo e non renderlo aggressivo. E lo hanno fatto usando due strumenti. Il primo, un micobatterio ambientale, cioè un bacillo della famiglia dei mycobacteria tuberculosis, che di solito vive nell'acqua che bevono, tanto che in misura maggiore o minore gli investigatori lo hanno già nella loro flora intestinale. Il secondo, inducendo una risposta tollerante, come fanno gli investigatori quando mangiano cibo. Per indurre una risposta tollerante, dosi basse e ripetute del prodotto "abituano" il sistema immunitario del dotto digerente alla loro presenza. Così, quando si tratta di reperire il prodotto, il sistema immunitario reagisce in maniera molto leggera ed equilibrata, evitando eccessive risposte infiammatorie. L'esempio più lampante è il fatto che il loro sistema immunitario "viene utilizzato" per nutrirsi di proteine ​​e non genera risposte di rigetto riscontrabili nella mucosa intestinale.

Da qui nasce il probiotico Nyaditum resae®, un preparato sotto forma di fiale bevibili, contenente un micobatterio ambientale ucciso dal calore e quindi in grado di generare un'immunità crociata con il bacillo della tubercolosi. Somministrando dosi basse e ripetute per generare una risposta tollerante, che avviene quando c'è un'infezione da Mycobacterium tuberculosis, così che si inneschi una risposta immunitaria bilanciata in grado di ridurre il rischio di sviluppare tubercolosi attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato prima di iniziare il processo di selezione.
  2. Donne e uomini ≥ 18 anni.
  3. Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. HIV positivo.
  2. Immunodeficienze note.
  3. Gravidanza e allattamento materno.
  4. Tubercolosi attiva.
  5. Arruolamento in un altro studio clinico.
  6. Somministrazione cronica di: metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide, corticosteroidi orali e altre terapie immunosoppressive/immunomodulanti.
  7. Somministrazione di emoderivati ​​o emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  8. Rilevazione da parte del ricercatore della mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e soddisfare tutti i requisiti del protocollo.
  9. Qualsiasi altro risultato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'esecuzione del protocollo o influenzare in modo significativo i risultati o l'interpretazione degli effetti del probiotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nyaditum resae® 10e4
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) al giorno per 14 giorni. Ogni flaconcino contiene 10e4 unità formanti colonia (CFU) di Nyaditum resae®.
Sperimentale: Nyaditum resae® 10e5
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) al giorno per 14 giorni. Ogni flaconcino contiene 10e5 CFU di Nyaditum resae®.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno 1 flaconcino bevibile (4 ml) di acqua distillata al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 1.
Dal basale alla settimana 1
Tollerabilità globale di Nyaditum resae ®, percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale (dotto gastrointestinale), percentuale di partecipanti con eventi avversi gastrointestinali correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno presentato eventi avversi gastrointestinali correlati al trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 6
Tollerabilità sistemica (segni vitali, esame fisico, test di laboratorio), percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi sistemici correlati al trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nelle celle di memoria Treg specifiche alla settimana 2
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2
Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche alla settimana 2.
Dal basale alla settimana 2
Variazione rispetto al basale nelle celle di memoria Treg specifiche al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Aumento mediano delle cellule di memoria Treg specifiche al mese 12
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYADATREG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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