- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02076139
Bezpečnost a imunogenicita probiotika Nyaditum Resae® pro ochranu před tuberkulózou
Pilotní klinická studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a maskovaná k vyhodnocení snášenlivosti a imunogenicity probiotika Nyaditum Resae® podávaného dospělým s latentní tuberkulózní infekcí nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výskyt tuberkulózy je stále problémem první velikosti. Každý rok zemře 1,5 milionu lidí; je 10 milionů případů onemocnění a 100 milionů nově infikovaných. Je třeba přidat rostoucí problém multirezistence, který stále převládá: 700 000 pacientů, což je číslo, které se každoročně zvyšuje se 100 000 lidmi. Prevence tuberkulózy je v současné době velmi obtížná, protože se jedná o chorobu způsobenou bacilem (Mycobacterium tuberculosis), který se přenáší vzduchem: nebyl identifikován žádný rizikový faktor pro nakažení a dosud neexistuje profylaktická vakcína, která by infekci zabránila. Jedním z nejcharakterističtějších aspektů tuberkulózy je, že u většiny (90-95 %) lidí bez poruch imunity se nemoc po infekci nerozvine. Pokud jde o lidi, u kterých se onemocnění rozvine, stále není známo, proč se u nich rozvine.
Skupina výzkumníků z Institut Germans Trias i Pujol nedávno objevila mechanismus, který tento trend vysvětluje. Stručně řečeno, stane se to, že někteří lidé vytvoří příliš silnou zánětlivou reakci proti tuberkulóznímu bacilu, která skončí masivní destrukcí tkáně, která je kolem bacila, a přinese charakteristickou lézi tuberkulózy: tuberkulózní dutinu.
Tato skupina výzkumníků vymýšlela způsoby, jak „převychovat“ imunitní systém proti bacilu, aby nebyl agresivní. A udělali to pomocí dvou nástrojů. První z nich, environmentální mykobakterie, konkrétně bacil z čeledi mykobakterií tuberkulóza, který obvykle žije ve vodě, kterou pijí, takže ji vyšetřovatelé ve větší či menší míře již mají ve své střevní flóře. Druhá, navozující tolerantní reakci, jako to dělají vyšetřovatelé, když jedí jídlo. Pro navození tolerantní reakce nízké a opakované dávky přípravku „zvyknou“ imunitnímu systému trávicího traktu na jejich přítomnost. Když tedy dojde k nalezení produktu, imunitní systém reaguje velmi lehce a vyváženě a vyhýbá se nadměrným zánětlivým reakcím. Nejjasnějším příkladem je skutečnost, že jejich imunitní systém „je používán“ ke krmení bílkovinami a negeneruje žádné odmítnutí nalezené ve střevní sliznici.
Proto přichází probiotikum Nyaditum resae®, přípravek ve formě pitných lahviček, obsahující teplem usmrcené environmentální mykobakterie a může tak vytvořit zkříženou imunitu s tuberkulózním bacilem. Podáváním nízké a opakované dávky k vyvolání tolerantní odpovědi, ke které dochází při infekci Mycobacterium tuberculosis, takže je spuštěna vyvážená imunitní odpověď schopná snížit riziko rozvoje aktivní tuberkulózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas před zahájením výběrového řízení.
- Ženy a muži ≥ 18 let.
- Dostupnost pro splnění požadavků protokolu.
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní.
- Známé imunodeficience.
- Těhotenství a kojení matky.
- Aktivní tuberkulóza.
- Zápis do další klinické studie.
- Chronické podávání: methotrexátu, azathioprinu, cyklofosfamidu, perorálních kortikosteroidů a dalších imunosupresivních terapií / imunomodulačních .
- Podávání krevních produktů nebo krevních derivátů během 6 měsíců před randomizací.
- Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumníka zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit provádění protokolu nebo významně ovlivnit výsledky či interpretaci účinků probiotik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nyaditum resae® 10e4
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) denně po dobu 14 dnů.
Každá lahvička obsahuje 10e4 jednotek tvořících kolonie (CFU) Nyaditum resae®.
|
|
|
Experimentální: Nyaditum resae® 10e5
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) denně po dobu 14 dnů.
Každá lahvička obsahuje 10e5 CFU Nyaditum resae®.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží 1 pitnou lahvičku (4 ml) destilované vody denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách v týdnu 1
Časové okno: Od základního stavu do týdne 1
|
Medián nárůstu specifických paměťových buněk Treg v 1. týdnu.
|
Od základního stavu do týdne 1
|
|
Globální snášenlivost Nyaditum resae ®, podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Podíl pacientů vykazujících nežádoucí účinky související se studovanou léčbou.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální snášenlivost (gastrointestinální kanál), podíl účastníků s gastrointestinálními nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Podíl účastníků prezentujících gastrointestinální nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Systémová snášenlivost (vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy), podíl účastníků se systémovými nežádoucími účinky souvisejícími se studovanou léčbou.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Podíl účastníků prezentujících systémové nežádoucí příhody související se studovanou léčbou.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách v týdnu 2
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2
|
Střední nárůst specifických paměťových buněk Treg v týdnu 2.
|
Od základního stavu do týdne 2
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve specifických Treg paměťových buňkách ve 12. měsíci
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
|
Střední nárůst specifických paměťových buněk Treg ve 12. měsíci
|
Od základního stavu do měsíce 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Montané, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYADATREG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .