Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba intervence radioterapie u oligometastatického karcinomu plic stadia IV (NSCLC) (OITROLC)

16. března 2020 aktualizováno: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie optimální doby intervence radioterapie u oligometastatického karcinomu plic stadia IV (NSCLC)

Tato studie hodnotí optimální dobu intervence radioterapie u oligometastatického stadia iv karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: TAO LI, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-18908178818
  • E-mail: litaoxmf@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BING LU, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Patologicky nebo cytologicky prokázaná oligometastatická fáze IV NSCLC nemalobuněčný karcinom plic（NSCLC）
  • Primární nádory lze měřit
  • Počet metastáz ve vzdálených orgánech ≤ 5
  • Karnofského skóre >70, Zubrod výkonnostní stav 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • ženy v reprodukčním věku by se měly před nástupem do období studie ujistit, že antikoncepci
  • Hemoglobin≥10,0g/dl,WBC≥4000 buněk/mm³,počet krevních destiček≥100 000 buněk/mm³
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin v normě
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Pacienti dobře dodržují léčbu a následnou akceptaci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na pemetrexed, cisplatinu, docetaxel a kontrastní látku
  • Orgány se vzdálenými metastázami > 5
  • Primární nádor nebo lymfatická uzlina již byla chirurgicky ošetřena (kromě biopsie)
  • Pacient, který podstoupil radioterapii pro primární nádor nebo lymfatické uzliny
  • Pacient, který dostal cílenou terapii epidermálním růstovým faktorem
  • Pacient, který podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  • Pacient, který trpěl jiným zhoubným nádorem
  • Pacient, který během 1 měsíce podstoupil jiné testy na drogy
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy a ženy v produktivním věku, které v pozorovacím období odmítají užívat antikoncepci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou nebo idiosynkratický
  • Subjekt s anamnézou těžkého plicního a kardiopatického onemocnění
  • Odmítnout nebo neschopen podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Subjekt s osobností nebo psychiatrickým onemocněním, osoby bez právní způsobilosti nebo osoby s omezenou způsobilostí k občanskému jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A

Pacienti nejprve dostávají souběžnou chemoradioterapii. Pacienti také dostávají chemoterapii každé 3-4 týdny ve dvou cyklech po souběžné chemoradioterapii.

chemoterapie: (1) spinocelulární karcinom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3. (2) ne spinocelulární karcinom： pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3.
Záření: souběžná chemoradioterapie
Radiace（obrazem řízená radioterapie）））(1）primární nádory≤3 cm，hypofrakcionovaná radiační terapie，akumulovaná dávka BED ≥80 Gy (centrální rakovina plic)）, BED ≥100 Gy）(periferní rakovina plic) nádory > 3 cm, konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f. (3) regionální lymfatické uzliny: konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f.（4） Mozkové metastázy: radiační terapie celého mozku, 36 Gy/12f, intrakraniální metastázy, 48 Gy/12f. (5) kostní metastázy: 36 Gy/12f.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, podáno IV
Lék: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, při IV
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2 d1-3, podáno IV
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B

Pacientky dostávají neoadjuvantní chemoterapii každé 3-4 týdny nejprve ve dvou cyklech. Pacienti pak dostávají souběžnou chemoradioterapii po neoadjuvantní chemoterapii.

chemoterapie: (1) spinocelulární karcinom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3. (2) ne spinocelulární karcinom： pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3.
Záření: souběžná chemoradioterapie
Radiace（obrazem řízená radioterapie）））(1）primární nádory≤3 cm，hypofrakcionovaná radiační terapie，akumulovaná dávka BED ≥80 Gy (centrální rakovina plic)）, BED ≥100 Gy）(periferní rakovina plic) nádory > 3 cm, konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f. (3) regionální lymfatické uzliny: konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f.（4） Mozkové metastázy: radiační terapie celého mozku, 36 Gy/12f, intrakraniální metastázy, 48 Gy/12f. (5) kostní metastázy: 36 Gy/12f.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, podáno IV
Lék: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, při IV
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2 d1-3, podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé účinky (míra odezvy, RR)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: do 3 let
Kvalita života (QOL) měřená funkčním hodnocením indexu výsledků léčby rakoviny (FACT-TOI) a subškálou rakoviny plic (LCS)
do 3 let
ezofagitida a pneumonitida
Časové okno: do 3 let
Nežádoucí účinky ezofagitidy a pneumonitidy stupně 3-5 podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
do 3 let
Jiné nežádoucí příhody stupně 3-5
Časové okno: do 3 let
Jiné nežádoucí příhody stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • scch201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení