Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der optimale Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) (OITROLC)

16. März 2020 aktualisiert von: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Die prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum optimalen Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)

Diese Studie bewertet den optimalen Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastasiertem Lungenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Unterermittler:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • BING LU, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes oligometastasiertes NSCLC im Stadium IV, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Primärtumoren können gemessen werden
  • Anzahl der entfernten Organmetastasen ≤ 5
  • Karnofsky-Score > 70, Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Eintritt in den Studienzeitraum die Empfängnisverhütung sicherstellen
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 4000 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Die Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Pemetrexed, Cisplatin, Docetaxel und Kontrastmittel
  • Organe mit Fernmetastasen > 5
  • Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits operativ behandelt (außer Biopsie)
  • Patient, der eine Strahlentherapie für den Primärtumor oder Lymphknoten erhalten hat
  • Patient, der die gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat
  • Patient, der eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hat
  • Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat einen anderen Drogentest absolviert haben
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die sich im Beobachtungszeitraum weigern, Verhütungsmittel einzunehmen
  • Subjekt mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder idiosynkratisch
  • Subjekt mit schweren pulmonalen und kardiopathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterschreiben
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Personen mit einer Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankungen, nicht geschäftsfähige oder eingeschränkt geschäftsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A

Die Patienten erhalten zunächst eine gleichzeitige Radiochemotherapie. Die Patienten erhalten auch alle 3-4 Wochen für zwei Zyklen nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Chemotherapie.

Chemotherapie：（1） Plattenepithelkarzinom：Docetaxel 60 mg/m2 d1+Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.（2）nicht Plattenepithelkarzinom: Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie
Bestrahlung (bildgeführte Strahlentherapie): (1) Primärtumoren ≤ 3 cm, hypofraktionierte Strahlentherapie, kumulierte Dosis BED ≥80 Gy (zentraler Lungenkrebs), BED ≥100 Gy (peripherer Lungenkrebs). (2) Primärtumoren Tumore >3cm，konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionaler Lymphknoten: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hirnmetastasen： Ganzhirnstrahlentherapie，36Gy/12f,Intrakranielle Metastasen，48Gy/12f.（5） Knochenmetastasen：36Gy/12f.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, gegeben i.v
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: 500 mg/m2 d1,gegeben i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3，gegeben i.v
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Die Patienten erhalten zunächst alle 3-4 Wochen für zwei Zyklen eine neoadjuvante Chemotherapie. Anschließend erhalten die Patienten nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine begleitende Radiochemotherapie.

Chemotherapie：（1） Plattenepithelkarzinom：Docetaxel 60 mg/m2 d1+Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.（2）nicht Plattenepithelkarzinom: Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie
Bestrahlung (bildgeführte Strahlentherapie): (1) Primärtumoren ≤ 3 cm, hypofraktionierte Strahlentherapie, kumulierte Dosis BED ≥80 Gy (zentraler Lungenkrebs), BED ≥100 Gy (peripherer Lungenkrebs). (2) Primärtumoren Tumore >3cm，konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionaler Lymphknoten: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hirnmetastasen： Ganzhirnstrahlentherapie，36Gy/12f,Intrakranielle Metastasen，48Gy/12f.（5） Knochenmetastasen：36Gy/12f.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, gegeben i.v
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: 500 mg/m2 d1,gegeben i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3，gegeben i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen (Die Rücklaufquote, RR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
3 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) und der Lungenkrebs-Subskala (LCS)
bis 3 Jahre
Ösophagitis und Pneumonitis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Nebenwirkungen von Ösophagitis und Pneumonitis Grad 3–5, bewertet gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
bis 3 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-5
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse des Grades 3-5 gemäß NCI CTCAE v3.0
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Hauptermittler: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Hauptermittler: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • scch201402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten