Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba intervence radioterapie u oligometastatického karcinomu plic stadia IV (NSCLC) (OITROLC)

16. března 2020 aktualizováno: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie optimální doby intervence radioterapie u oligometastatického karcinomu plic stadia IV (NSCLC)

Tato studie hodnotí optimální dobu intervence radioterapie u oligometastatického stadia iv karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BING LU, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Patologicky nebo cytologicky prokázaná oligometastatická fáze IV NSCLC nemalobuněčný karcinom plic（NSCLC）
  • Primární nádory lze měřit
  • Počet metastáz ve vzdálených orgánech ≤ 5
  • Karnofského skóre >70, Zubrod výkonnostní stav 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • ženy v reprodukčním věku by se měly před nástupem do období studie ujistit, že antikoncepci
  • Hemoglobin≥10,0g/dl,WBC≥4000 buněk/mm³,počet krevních destiček≥100 000 buněk/mm³
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin v normě
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Pacienti dobře dodržují léčbu a následnou akceptaci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na pemetrexed, cisplatinu, docetaxel a kontrastní látku
  • Orgány se vzdálenými metastázami > 5
  • Primární nádor nebo lymfatická uzlina již byla chirurgicky ošetřena (kromě biopsie)
  • Pacient, který podstoupil radioterapii pro primární nádor nebo lymfatické uzliny
  • Pacient, který dostal cílenou terapii epidermálním růstovým faktorem
  • Pacient, který podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii
  • Pacient, který trpěl jiným zhoubným nádorem
  • Pacient, který během 1 měsíce podstoupil jiné testy na drogy
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy a ženy v produktivním věku, které v pozorovacím období odmítají užívat antikoncepci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou nebo idiosynkratický
  • Subjekt s anamnézou těžkého plicního a kardiopatického onemocnění
  • Odmítnout nebo neschopen podepsat informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení
  • Zneužívání drog nebo závislost na alkoholu
  • Subjekt s osobností nebo psychiatrickým onemocněním, osoby bez právní způsobilosti nebo osoby s omezenou způsobilostí k občanskému jednání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A

Pacienti nejprve dostávají souběžnou chemoradioterapii. Pacienti také dostávají chemoterapii každé 3-4 týdny ve dvou cyklech po souběžné chemoradioterapii.

chemoterapie: (1) spinocelulární karcinom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3. (2) ne spinocelulární karcinom： pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3.
Záření: souběžná chemoradioterapie
Radiace（obrazem řízená radioterapie）））(1）primární nádory≤3 cm，hypofrakcionovaná radiační terapie，akumulovaná dávka BED ≥80 Gy (centrální rakovina plic)）, BED ≥100 Gy）(periferní rakovina plic) nádory > 3 cm, konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f. (3) regionální lymfatické uzliny: konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f.（4） Mozkové metastázy: radiační terapie celého mozku, 36 Gy/12f, intrakraniální metastázy, 48 Gy/12f. (5) kostní metastázy: 36 Gy/12f.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, podáno IV
Lék: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, při IV
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2 d1-3, podáno IV
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B

Pacientky dostávají neoadjuvantní chemoterapii každé 3-4 týdny nejprve ve dvou cyklech. Pacienti pak dostávají souběžnou chemoradioterapii po neoadjuvantní chemoterapii.

chemoterapie: (1) spinocelulární karcinom: docetaxel 60 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3. (2) ne spinocelulární karcinom： pemetrexed 500 mg/m2 d1 + cisplatina 25 mg/m2 d1-3.
Záření: souběžná chemoradioterapie
Radiace（obrazem řízená radioterapie）））(1）primární nádory≤3 cm，hypofrakcionovaná radiační terapie，akumulovaná dávka BED ≥80 Gy (centrální rakovina plic)）, BED ≥100 Gy）(periferní rakovina plic) nádory > 3 cm, konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f. (3) regionální lymfatické uzliny: konvenční frakcionovaná radioterapie, akumulovaná dávka BED=60-66 Gy/30-33f.（4） Mozkové metastázy: radiační terapie celého mozku, 36 Gy/12f, intrakraniální metastázy, 48 Gy/12f. (5) kostní metastázy: 36 Gy/12f.
Lék: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, podáno IV
Lék: pemetrexed
pemetrexed: 500 mg/m2 d1, při IV
Lék: Cisplatina
Cisplatina: 25 mg/m2 d1-3, podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé účinky (míra odezvy, RR)
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
3 měsíce po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Kvalita života (QOL)
Časové okno: do 3 let
Kvalita života (QOL) měřená funkčním hodnocením indexu výsledků léčby rakoviny (FACT-TOI) a subškálou rakoviny plic (LCS)
do 3 let
ezofagitida a pneumonitida
Časové okno: do 3 let
Nežádoucí účinky ezofagitidy a pneumonitidy stupně 3-5 podle hodnocení NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
do 3 let
Jiné nežádoucí příhody stupně 3-5
Časové okno: do 3 let
Jiné nežádoucí příhody stupně 3-5 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • scch201402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligo-metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IV

Klinické studie na souběžná chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit