Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesného tréninku na metabolismus tukové tkáně a citlivost na inzulín v menopauzální přechodné fázi

31. května 2016 aktualizováno: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Tréninková intervenční studie u žen v pozdní pre- a časně postmenopauzálním období zkoumající změny v metabolismu tukové tkáně a periferní citlivosti na inzulín

Účelem této studie je zjistit, zda fyzické cvičení snižuje nepříznivé změny v metabolismu tukové tkáně a citlivosti na inzulín, ke kterým dochází u žen během menopauzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen N, Dánsko, 2200
        • Department og Biomedical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 57 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální NEBO postmenopauzální (45-57 let)
  • Žádné chronické nemoci
  • BMI > 18,5 a < 30
  • Sedavý (bez pravidelné fyzické aktivity poslední 2 roky)
  • Buď pravidelné krvácení (premenopauza) NEBO žádná menstruace po dobu alespoň 2 let (postmenopauza)
  • Měření plazmy:

Premenopauza: estradiol > 0,20 nmol/l, folikuly stimulující hormon < 22 IU/l a progesteron > 2,5 nmol/l Postmenopauzální: estradiol < 0,20 nmol/l, folikuly stimulující hormon > 22 IU/l a 0,5 nmol/l progesteron

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Nadměrný příjem alkoholu
  • Pravidelná medikace včetně hormonální substituční léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ženy před menopauzou
Ženy před menopauzou budou navštěvovat kurzy spinningu.
Behaviorální: Předení
Po základních studiích budou ženy provádět spinning třikrát týdně. Dvě z těchto lekcí probíhají u nás vyškolenými instruktory a třetí trénink je samotrénink v místním fitness centru, kde poskytujeme bezplatné členství. Všechny tréninky jsou monitorovány tepovou frekvencí.
Experimentální: Ženy po menopauze
Ženy po menopauze budou navštěvovat kurzy spinningu.
Behaviorální: Předení
Po základních studiích budou ženy provádět spinning třikrát týdně. Dvě z těchto lekcí probíhají u nás vyškolenými instruktory a třetí trénink je samotrénink v místním fitness centru, kde poskytujeme bezplatné členství. Všechny tréninky jsou monitorovány tepovou frekvencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín stimuloval vychytávání glukózy v tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET/CT)
Výchozí stav a 3 měsíce
Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Metabolizovaná glukóza (mg/kg/min)
Výchozí stav a 3 měsíce
Distribuce tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Přístup pomocí magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Plazmatický inzulín nalačno, model hodnocení inzulinové rezistence na model homeostázy a měření centrální citlivosti na inzulín odvozené z orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku (ml/O2/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno pomocí nepřímé kalorimetrie a inkrementálního cyklistického protokolu
Výchozí stav a 3 měsíce
Metabolický syndrom
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno pomocí lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, obvodu pasu, krevního tlaku, středního arteriálního tlaku, glukózy nalačno a složených skóre metabolického syndromu
Výchozí stav a 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno pomocí dotazníků, polostrukturovaných rozhovorů a pozorování
Výchozí stav a 3 měsíce
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měřeno pomocí duální rentgenové absorbometrie, výška, váha, obvod pasu a boků, sagitální výška břicha
Výchozí stav a 3 měsíce
Biopsie kosterního svalstva
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Biochemické, proteomické, metabolomické, genomické a morfologické analýzy
Výchozí stav a 3 měsíce
Biopsie abdominální podkožní tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Biochemické, proteomické, metabolomické, genomické a morfologické analýzy
Výchozí stav a 3 měsíce
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Měří se nepřímou kalorimetrií
Výchozí stav a 3 měsíce
Úroveň fyzické aktivity a délka spánku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Denní aktivita a délka spánku budou zaznamenávány během jednoho týdne pomocí Actibelt® a vlastního hlášení
Výchozí stav a 3 měsíce
Mikrodialýza
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Mikrodialýza tukové tkáně
Výchozí stav a 3 měsíce
Femorální biopsie podkožní tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Biochemické, proteomické, metabolomické, genomické a morfologické analýzy
Výchozí stav a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní registrace
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Denní příjem potravy po tři dny v týdnu a jeden den na konci týdne budou subjekty hlášeny
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Hellsten, Proff., University of Copenhagen
  • Vrchní vyšetřovatel: Bente M Stallknecht, Proff. MD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CWS menopause, adipose tissue

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení