Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu fizycznego na metabolizm tkanki tłuszczowej i wrażliwość na insulinę w fazie przejściowej menopauzy

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Badanie interwencji szkoleniowej u kobiet w późnym okresie przed i we wczesnym okresie pomenopauzalnym, oceniające zmiany w metabolizmie tkanki tłuszczowej i obwodowej wrażliwości na insulinę

Celem pracy jest określenie, czy wysiłek fizyczny zmniejsza niekorzystne zmiany w metabolizmie tkanki tłuszczowej i wrażliwości na insulinę, które występują u kobiet w okresie menopauzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen N, Dania, 2200
        • Department og Biomedical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 57 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed menopauzą LUB po menopauzie (45-57 lat)
  • Brak chorób przewlekłych
  • BMI > 18,5 i < 30
  • Siedzący tryb życia (brak regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Regularne krwawienia (przed menopauzą) LUB brak miesiączki przez co najmniej 2 lata (po menopauzie)
  • Pomiary plazmy:

Przed menopauzą: estradiol > 0,20 nmol/l, hormon folikulotropowy < 22 j.m./l i progesteron > 2,5 nmol/l Po menopauzie: estradiol < 0,20 nmol/l, hormon folikulotropowy > 22 j.m./l i progesteron od 0,3-2,5 nmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Regularne przyjmowanie leków, w tym hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kobiety przed menopauzą
Na zajęcia Spinningu uczęszczać będą kobiety przed menopauzą.
Behawioralne: Spinning
Po badaniach podstawowych kobiety będą wykonywać Spinning trzy razy w tygodniu. Dwa z nich odbywają się u nas na miejscu przez przeszkolonych instruktorów, a trzeci trening to samodzielny trening w lokalnym centrum fitness, w którym zapewniamy bezpłatne członkostwo. Wszystkie treningi są monitorowane tętnem.
Eksperymentalny: Kobiet po menopauzie
Na zajęcia Spinningu uczęszczać będą kobiety po menopauzie.
Behawioralne: Spinning
Po badaniach podstawowych kobiety będą wykonywać Spinning trzy razy w tygodniu. Dwa z nich odbywają się u nas na miejscu przez przeszkolonych instruktorów, a trzeci trening to samodzielny trening w lokalnym centrum fitness, w którym zapewniamy bezpłatne członkostwo. Wszystkie treningi są monitorowane tętnem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany insuliną wychwyt glukozy w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET/CT)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Metabolizowana glukoza (mg/kg/min)
Wartość bazowa i 3 miesiące
Dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Dostęp za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ośrodkowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Insulina w osoczu na czczo, ocena modelu homeostazy insulinooporności oraz miary centralnej wrażliwości na insulinę pochodzące z doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość bazowa i 3 miesiące
Maksymalny pobór tlenu (ml/O2/kg/min)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej i przyrostowego protokołu rowerowego
Wartość bazowa i 3 miesiące
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Jak zmierzono za pomocą lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydów, obwodu talii, ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego, glukozy na czczo i złożonych wyników zespołu metabolicznego
Wartość bazowa i 3 miesiące
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariuszy, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i obserwacji
Wartość bazowa i 3 miesiące
Antropometria
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej, wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder, wysokości brzucha w płaszczyźnie strzałkowej
Wartość bazowa i 3 miesiące
Biopsja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Analizy biochemiczne, proteomiczne, metabolomiczne, genomiczne i morfologiczne
Wartość bazowa i 3 miesiące
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Analizy biochemiczne, proteomiczne, metabolomiczne, genomiczne i morfologiczne
Wartość bazowa i 3 miesiące
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zostanie zmierzony metodą kalorymetrii pośredniej
Wartość bazowa i 3 miesiące
Poziom aktywności fizycznej i czas snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Dzienna aktywność i czas trwania snu będą rejestrowane w ciągu jednego tygodnia za pomocą Actibelt® i samodzielnego raportowania
Wartość bazowa i 3 miesiące
Mikrodializa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Mikrodializa tkanki tłuszczowej
Wartość bazowa i 3 miesiące
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej kości udowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Analizy biochemiczne, proteomiczne, metabolomiczne, genomiczne i morfologiczne
Wartość bazowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Dzienne spożycie pokarmu przez trzy dni tygodnia i jeden dzień weekendu będą zgłaszane przez osoby badane
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ylva Hellsten, Proff., University of Copenhagen
  • Główny śledczy: Bente M Stallknecht, Proff. MD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CWS menopause, adipose tissue

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami