Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'allenamento fisico sul metabolismo del tessuto adiposo e sulla sensibilità all'insulina nella fase di transizione della menopausa

31 maggio 2016 aggiornato da: Bente Merete Stallknecht, University of Copenhagen

Uno studio sull'intervento di formazione nelle donne in tarda pre- e prima postmenopausa che indagano i cambiamenti nel metabolismo del tessuto adiposo e la sensibilità periferica all'insulina

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico riduce i cambiamenti avversi nel metabolismo del tessuto adiposo e nella sensibilità all'insulina che si verificano nelle donne durante la transizione menopausale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • Department og Biomedical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 57 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa O Postmenopausa (45-57 anni)
  • Nessuna malattia cronica
  • BMI > 18,5 e < 30
  • Sedentario (nessuna attività fisica regolare negli ultimi 2 anni)
  • Sanguinamento regolare (premenopausa) O assenza di mestruazioni per almeno 2 anni (postmenopausa)
  • Misure al plasma:

Premenopausa: estradiolo > 0,20 nmol/l, ormone follicolo stimolante < 22 UI/l e progesterone > 2,5 nmol/l

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Assunzione eccessiva di alcol
  • Farmaci regolari compreso il trattamento ormonale sostitutivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Donne in premenopausa
Le donne in premenopausa frequenteranno lezioni di spinning.
Comportamentale: Filatura
Dopo gli studi di riferimento, le donne eseguiranno lo Spinning tre volte alla settimana. Due delle sessioni vengono eseguite presso la nostra sede da istruttori qualificati e la terza formazione è l'auto-allenamento in un centro fitness locale dove forniamo l'iscrizione gratuita. Tutti gli allenamenti sono monitorati dalla frequenza cardiaca.
Sperimentale: Donne in postmenopausa
Le donne in postmenopausa frequenteranno lezioni di Spinning.
Comportamentale: Filatura
Dopo gli studi di riferimento, le donne eseguiranno lo Spinning tre volte alla settimana. Due delle sessioni vengono eseguite presso la nostra sede da istruttori qualificati e la terza formazione è l'auto-allenamento in un centro fitness locale dove forniamo l'iscrizione gratuita. Tutti gli allenamenti sono monitorati dalla frequenza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insulina ha stimolato l'assorbimento di glucosio nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato mediante tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET/CT)
Basale e 3 mesi
Morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Glucosio metabolizzato (mg/kg/min)
Basale e 3 mesi
Distribuzione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Accessibile mediante risonanza magnetica (MRI).
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità centrale all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Insulina plasmatica a digiuno, insulino-resistenza di valutazione del modello di omeostasi e misure di sensibilità all'insulina centrale derivate da un test di tolleranza al glucosio orale
Basale e 3 mesi
Massimo consumo di ossigeno (ml/O2/kg/min)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando la calorimetria indiretta e un protocollo di bicicletta incrementale
Basale e 3 mesi
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Come misurato da lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi, circonferenza della vita, pressione sanguigna, pressione arteriosa media, glicemia a digiuno e punteggi compositi della sindrome metabolica
Basale e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurato utilizzando questionari, interviste semi-strutturate e osservazioni
Basale e 3 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Misurazione mediante assorbimetria a raggi X doppia, altezza, peso, circonferenza della vita e dell'anca, altezza addominale sagittale
Basale e 3 mesi
Biopsia del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Analisi biochimiche, proteomiche, metabolomiche, genomiche e morfologiche
Basale e 3 mesi
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Analisi biochimiche, proteomiche, metabolomiche, genomiche e morfologiche
Basale e 3 mesi
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Sarà misurato mediante calorimetria indiretta
Basale e 3 mesi
Livello di attività fisica e durata del sonno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'attività quotidiana e la durata del sonno verranno registrate durante una settimana utilizzando Actibelt® e l'autovalutazione
Basale e 3 mesi
Microdialisi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Microdialisi del tessuto adiposo
Basale e 3 mesi
Biopsia del tessuto adiposo sottocutaneo femorale
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Analisi biochimiche, proteomiche, metabolomiche, genomiche e morfologiche
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dietetica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
L'assunzione giornaliera di cibo per tre giorni della settimana e un giorno del fine settimana sarà riportata dai soggetti
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ylva Hellsten, Proff., University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Bente M Stallknecht, Proff. MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CWS menopause, adipose tissue

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni