Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

6. ledna 2022 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Multicentrická otevřená studie fáze 1b/2 inhibitoru Brutonovy tyrosinkinázy (BTK), ibrutinibu, v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato studie fáze 1b/2 je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost ibrutinibu v kombinaci s lenalidomidem a rituximabem u subjektů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří nejsou způsobilí k transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1b: V části studie s eskalací dávky mohou být prozkoumány různé kohorty s eskalujícími dávkami lenalidomidu za použití principu 3+3+3 pro stanovení dávky.

Fáze 2: Bude provedena jako mezinárodní, multicentrická, otevřená studie. Způsobilé subjekty dostanou ibrutinib, lenalidomid a rituximab.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená relabující/refrakterní DLBCL
  • Musí již dříve podstoupit léčebný režim první linie
  • Nesmí být způsobilý pro léčbu vysokými dávkami/transplantaci kmenových buněk
  • Měřitelná místa onemocnění na počítačové tomografii (CT) (>1,5 cm v nejdelším rozměru)
  • protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) < 1,5 x horní hranice normy (ULN) a parciální tromboplastinový čas (PTT; aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]) <1,5 x ULN
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) < 2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky zjevný lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk (nebo jiného orgánu).
  • Jakákoli chemoterapie, externí radiační terapie nebo protirakovinné protilátky během 2 týdnů
  • Radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů
  • Současné zařazení do jiné terapeutické výzkumné studie nebo dříve užívající ibrutinib a/nebo lenalidomid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Zařazeno v dávce 15 mg lenalidomidu (úroveň dávky 1)
Ibrutinib 560 mg podávaný perorálně (PO) jednou denně (QD) počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 15 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Zařazeno v dávce 10 mg lenalidomidu (úroveň dávky -1)
Deeskalační kohorta: Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 10 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Zařazeno v dávce 15 mg lenalidomidu (úroveň dávky 1+)
Kohorta s opětovnou eskalací: Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 15 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Zařazeno v dávce 20 mg lenalidomidu (úroveň dávky 2)
Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 20 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1b: Zařazeno v dávce 25 mg lenalidomidu (úroveň dávky 3)
Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 25 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Zařazeno v dávce lenalidomidu 20 mg
Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 20 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2: Zařazeno v dávce lenalidomidu 25 mg
Ibrutinib 560 mg podávaný PO QD počínaje 1. cyklem 1. den až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lenalidomid 25 mg podávaný PO QD ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab 375 mg/m22 podávaný IV v den 1 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Rituximab
Lék: Lenalidomid
Lék: Ibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Doporučená dávka lenalidomidu ve fázi 2 v kombinaci s fixními dávkami ibrutinibu a rituximabu u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 1b byl 59,6 měsíce.
Byly zkoumány úrovně dávek lenalidomidu a eskalace dávky lenalidomidu následovala schéma eskalace dávky 3+3+3. Komise pro kontrolu úrovně dávky vyhodnotila bezpečnostní data po dokončení každého období sledování dávky části fáze 1b.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 1b byl 59,6 měsíce.
Fáze 1b: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a přerušeními léčby kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání expozice ibrutinibu ve fázi 1b byl 4,4 měsíce; medián trvání expozice lenalidomidu byl 4,4 měsíce; medián celkového počtu obdržených dávek rituximabu byl 4,0.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci pacienta > 24 hodin nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je významnou lékařskou událostí. AE, které začaly nebo se zhoršily během období, kdy se objevila léčba, a všechny možná související nebo související AE byly považovány za TEAE. Související příhody byly ty, které byly podle úsudku zkoušejícího považovány za možné související nebo související se studovaným lékem. Příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody národního institutu pro rakovinu, verze 4.03: Stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5=smrt.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání expozice ibrutinibu ve fázi 1b byl 4,4 měsíce; medián trvání expozice lenalidomidu byl 4,4 měsíce; medián celkového počtu obdržených dávek rituximabu byl 4,0.
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR), podle revidovaných kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom nebo luganskou klasifikaci (Cheson 2014), jak bylo hodnoceno zkoušejícím. v populaci hodnotitelné jako odpověď. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočten pomocí přesné metody.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: ORR
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 1b byl 59,6 měsíce.
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou buď PR nebo CR, podle Revidovaných mezinárodních kritérií reakce pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson 2007), jak bylo hodnoceno výzkumníkem v populaci s vyhodnocenou odpovědí, kde CR = vymizení všechny důkazy onemocnění a PR = regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. 95% CI byl vypočten pomocí přesné metody.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 1b byl 59,6 měsíce.
Fáze 1b: Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Odhadovaný medián doby ve studii fáze 1b byl 59,6 měsíce.
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, podle Revidovaných kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom (Cheson 2007), jak bylo hodnoceno zkoušejícím v populaci s hodnocením odpovědi, kde CR = vymizení všech důkazů onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Odhadovaný medián doby ve studii fáze 1b byl 59,6 měsíce.
Fáze 2: Sazba CR
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
Míra CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou CR, podle Revidovaných mezinárodních kritérií reakce pracovní skupiny pro maligní lymfom nebo luganskou klasifikaci (viz Cheson, 2014 pro podrobná kritéria) v populaci s vyhodnocenou odpovědí, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. .
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (PD) podle Revidovaných kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro maligní lymfom nebo luganskou klasifikaci (Cheson 2014) nebo smrt z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi, ale nezemřeli ani neprogredovali v době analýzy, byl DOR cenzurován k datu posledního adekvátního post-baseline hodnocení onemocnění nebo k datu prvního výskytu odpovědi (CR nebo PR ), pokud následně nedošlo k hodnocení onemocnění. 2-stranný 95% CI se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
PFS je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do potvrzené PD podle Revidovaných kritérií reakce mezinárodní pracovní skupiny pro klasifikaci maligního lymfomu nebo Lugana (Cheson 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků bez progrese onemocnění nebo smrti byla data PFS cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru. 2stranný 95% CI se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
OS je definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pro účastníky, o kterých nebylo známo, že zemřeli v den uzamčení databáze nebo před tímto datem, byla data OS cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že žije. Účastníci, kteří odvolali souhlas před uzavřením studie, byli k datu odvolání souhlasu cenzurováni. 2-stranný 95% CI byl odhadnut Kaplan-Meierovou metodou.
Odhadovaný medián doby studie ve fázi 2 byl 35,0 měsíců.
Fáze 2: Počet účastníků s TEAE, vážnými TEAE a přerušeními kvůli TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání expozice ibrutinibu ve fázi 2 byl 4,9 měsíce; medián trvání expozice lenalidomidu byl 4,7 měsíce; medián celkového počtu obdržených dávek rituximabu byl 5,0.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Závažná AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci pacienta > 24 hodin nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; je významnou lékařskou událostí. AE, které začaly nebo se zhoršily během období, kdy se objevila léčba, a všechny možná související nebo související AE byly považovány za TEAE. Související příhody byly ty, které byly podle úsudku zkoušejícího považovány za možné související nebo související se studovaným lékem. Příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody národního institutu pro rakovinu, verze 4.03: Stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = život ohrožující; stupeň 5=smrt.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Medián trvání expozice ibrutinibu ve fázi 2 byl 4,9 měsíce; medián trvání expozice lenalidomidu byl 4,7 měsíce; medián celkového počtu obdržených dávek rituximabu byl 5,0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacyclics LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků z klinických studií provedených společností Pharmacyclics LLC, společností AbbVie, lze podat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na následujícím odkazu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení