Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pharmacyclics LLC.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 dotyczące inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), ibrutynibu, w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

To badanie fazy 1b/2 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ibrutynibu w skojarzeniu z lenalidomidem i rytuksymabem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1b: W części badania dotyczącej zwiększania dawki można zbadać różne kohorty ze zwiększającymi się dawkami lenalidomidu, stosując zasadę 3+3+3 do określenia dawki.

Faza 2: Będzie to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie otwarte. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają ibrutynib, lenalidomid i rytuksymab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nawrotowy/oporny na leczenie DLBCL
  • Musi wcześniej otrzymać schemat leczenia pierwszego rzutu
  • Musi nie kwalifikować się do terapii wysokodawkowej / przeszczepu komórek macierzystych
  • Mierzalne ogniska choroby na tomografii komputerowej (CT) (>1,5 cm w najdłuższym wymiarze)
  • czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR) < 1,5 x górna granica normy (GGN) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT; czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT]) <1,5 x GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Medycznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (lub innego narządu).
  • Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni
  • Radio- lub toksyny-immunokoniugaty w ciągu 10 tygodni
  • Jednoczesne włączenie do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego lub wcześniejsze przyjmowanie ibrutynibu i (lub) lenalidomidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Rejestracja w dawce 15 mg lenalidomidu (poziom dawki 1)
Ibrutynib 560 mg podawany doustnie (PO) raz dziennie (QD) począwszy od cyklu 1. Dzień 1. do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Lenalidomid 15 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Rejestracja w dawce 10 mg lenalidomidu (poziom dawki -1)
Kohorta z deeskalacją: Ibrutynib w dawce 560 mg podawany doustnie QD początek cyklu 1 Dzień 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid 10 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Rejestracja w dawce 15 mg lenalidomidu (poziom dawki 1+)
Kohorta, w której doszło do ponownej eskalacji: Ibrutynib w dawce 560 mg podawany doustnie, raz na dobę, początek cyklu 1. Dzień 1. do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Lenalidomid 15 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Rejestracja w dawce 20 mg lenalidomidu (poziom dawki 2)
Ibrutynib 560 mg podawany doustnie QD początek cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid 20 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 1b: Rejestracja w dawce 25 mg lenalidomidu (poziom dawki 3)
Ibrutynib 560 mg podawany doustnie QD początek cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid 25 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Rejestracja w dawce 20 mg lenalidomidu
Ibrutynib 560 mg podawany doustnie QD początek cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid 20 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib
EKSPERYMENTALNY: Faza 2: Rejestracja w dawce 25 mg lenalidomidu
Ibrutynib 560 mg podawany doustnie QD początek cyklu 1 dzień 1 do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid 25 mg podawany doustnie QD w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rytuksymab 375 mg/m^2 podawany IV dnia 1 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Lek: Rytuksymab
Lek: Lenalidomid
Lek: Ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Zalecana dawka fazy 2 lenalidomidu w skojarzeniu ze stałymi dawkami ibrutynibu i rytuksymabu u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
Zbadano poziomy dawek lenalidomidu, a zwiększanie dawki lenalidomidu odbywało się zgodnie ze schematem zwiększania dawki 3+3+3. Komitet ds. przeglądu poziomu dawki ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa po zakończeniu każdego okresu obserwacji dawki w fazie 1b.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
Faza 1b: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i przerwaniem leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania ekspozycji na ibrutynib w fazie 1b wyniosła 4,4 miesiąca; mediana czasu ekspozycji na lenalidomid wynosiła 4,4 miesiąca; mediana całkowitej liczby otrzymanych dawek rytuksymabu wyniosła 4,0.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej > 24 godzin lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym. AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie poprzedzającym leczenie, oraz wszystkie potencjalnie powiązane lub powiązane AE zostały uznane za TEAE. Zdarzeniami powiązanymi były te, które zostały uznane za potencjalnie powiązane lub związane z badanym lekiem zgodnie z oceną badacza. Zdarzenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania ekspozycji na ibrutynib w fazie 1b wyniosła 4,4 miesiąca; mediana czasu ekspozycji na lenalidomid wynosiła 4,4 miesiąca; mediana całkowitej liczby otrzymanych dawek rytuksymabu wyniosła 4,0.
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR), zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma lub klasyfikacją Lugano (Cheson 2014), zgodnie z oceną badacza w populacji, w której można ocenić odpowiedź. 95% przedział ufności (CI) obliczono metodą dokładną.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: ORR
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub CR, zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007), zgodnie z oceną badacza w populacji możliwej do oceny odpowiedzi, gdzie CR = zniknięcie wszystkie dowody choroby i PR = regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. 95% CI obliczono metodą dokładną.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
Faza 1b: Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania fazy 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
Współczynnik CR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007), zgodnie z oceną badacza w populacji możliwej do oceny odpowiedzi, gdzie CR = zniknięcie wszystkich dowodów choroby, według oceny badacza.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania fazy 1b wyniosła 59,6 miesiąca.
Faza 2: Współczynnik CR
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
Współczynnik CR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma lub klasyfikacją Lugano (zob. .
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma lub klasyfikacją Lugano (Cheson 2014) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź, ale nie zmarli ani nie zrobili postępu w czasie analizy, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny choroby po linii podstawowej lub w dniu pierwszego wystąpienia odpowiedzi (CR lub PR ), jeśli później nie przeprowadzono oceny choroby. Dwustronny 95% CI jest szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do potwierdzenia PD zgodnie z Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma lub klasyfikacją Lugano (Cheson 2014) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników bez progresji choroby lub zgonu dane dotyczące PFS zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza. Dwustronny 95% CI jest szacowany metodą Kaplana-Meiera.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dacie blokady bazy danych lub przed nią, dane OS zostały ocenzurowane w dniu ostatniego znanego żywego. Uczestnicy, którzy wycofali zgodę przed zamknięciem badania, zostali ocenzurowani w dniu wycofania zgody. Dwustronny 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Szacunkowa mediana czasu trwania badania w fazie 2 wyniosła 35,0 miesięcy.
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE, poważnymi TEAE i przerwami z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania ekspozycji na ibrutynib w fazie 2 wynosiła 4,9 miesiąca; mediana czasu ekspozycji na lenalidomid wynosiła 4,7 miesiąca; mediana całkowitej liczby otrzymanych dawek rytuksymabu wyniosła 5,0.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej > 24 godzin lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest ważnym wydarzeniem medycznym. AE, które rozpoczęły się lub nasiliły w okresie poprzedzającym leczenie, oraz wszystkie potencjalnie powiązane lub powiązane AE zostały uznane za TEAE. Zdarzeniami powiązanymi były te, które zostały uznane za potencjalnie powiązane lub związane z badanym lekiem zgodnie z oceną badacza. Zdarzenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3=ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; stopień 5 = śmierć.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Mediana czasu trwania ekspozycji na ibrutynib w fazie 2 wynosiła 4,9 miesiąca; mediana czasu ekspozycji na lenalidomid wynosiła 4,7 miesiąca; mediana całkowitej liczby otrzymanych dawek rytuksymabu wyniosła 5,0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacyclics LLC.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o dostęp do danych poszczególnych uczestników z badań klinicznych przeprowadzonych przez firmę AbbVie Pharmacycli LLC można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod następującym linkiem.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami