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Ibrutinib in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

6. Januar 2022 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine multizentrische Open-Label-Phase-1b/2-Studie des Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitors Ibrutinib in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Diese Phase-1b/2-Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ibrutinib in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine Transplantation in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1b: Im Dosiseskalationsteil der Studie können verschiedene Kohorten mit eskalierenden Lenalidomid-Dosen unter Anwendung des 3+3+3-Prinzips zur Dosisbestimmung untersucht werden.

Phase 2: Diese wird als internationale, multizentrische Open-Label-Studie durchgeführt. Berechtigte Probanden erhalten Ibrutinib, Lenalidomid und Rituximab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universiaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen, III. Medizinische Klinik und Polyklinik
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik Und Poliklinik II
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Health Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid-Ohio Oncology/ Hematology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of TN Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Northwick Park Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres DLBCL
  • Muss zuvor ein Erstlinienbehandlungsschema erhalten haben
  • Darf nicht für eine Hochdosistherapie/Stammzelltransplantation in Frage kommen
  • Messbare Krankheitsstellen auf Computertomographie (CT)-Scan (> 1,5 cm in der längsten Abmessung)
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und partielle Thromboplastinzeit (PTT; aktivierte partielle Thromboplastinzeit [aPTT]) < 1,5 x ULN
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch offensichtliches Lymphom des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation (oder einer anderen Organtransplantation).
  • Jede Chemotherapie, externe Strahlentherapie oder Anti-Krebs-Antikörper innerhalb von 2 Wochen
  • Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische Prüfstudie oder vorherige Einnahme von Ibrutinib und/oder Lenalidomid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 15 mg (Dosisstufe 1)
Ibrutinib 560 mg oral verabreicht (PO) einmal täglich (QD) beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 15 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 10 mg (Dosisstufe -1)
Deeskalationskohorte: Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 10 mg wird p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität eintritt. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 15 mg (Dosisstufe 1+)
Reeskalationskohorte: Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 15 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 20 mg (Dosisstufe 2)
Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 20 mg wird p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität eintritt. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 1b: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 25 mg (Dosisstufe 3)
Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität verabreicht. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 2: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 20 mg
Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 20 mg wird p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität eintritt. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib
EXPERIMENTAL: Phase 2: Eingeschrieben bei Lenalidomid-Dosis 25 mg
Ibrutinib 560 mg verabreicht p.o. QD beginnend mit Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid 25 mg p.o. täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität verabreicht. Rituximab 375 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Ibrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Empfohlene Phase-2-Dosis von Lenalidomid in Kombination mit festen Dosen von Ibrutinib und Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 1b betrug 59,6 Monate.
Die Dosisniveaus von Lenalidomid wurden untersucht, und die Dosissteigerung von Lenalidomid folgte dem 3+3+3-Dosiseskalationsschema. Ein Dose Level Review Committee bewertete die Sicherheitsdaten nach Abschluss jeder Dosisbeobachtungsperiode des Phase-1b-Teils.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 1b betrug 59,6 Monate.
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Ibrutinib-Exposition in Phase 1b betrug 4,4 Monate; die mediane Dauer der Lenalidomid-Exposition betrug 4,4 Monate; Die mediane Gesamtzahl der erhaltenen Rituximab-Dosen betrug 4,0.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert stationären Krankenhausaufenthalt > 24 Stunden oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. UEs, die während der Behandlungsphase begannen oder sich verschlimmerten, und alle möglicherweise damit zusammenhängenden oder verwandten UEs wurden als TEAEs betrachtet. Verwandte Ereignisse waren solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder zusammenhängend angesehen wurden. Die Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, eingestuft: Grad 1 = leicht; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Ibrutinib-Exposition in Phase 1b betrug 4,4 Monate; die mediane Dauer der Lenalidomid-Exposition betrug 4,4 Monate; Die mediane Gesamtzahl der erhaltenen Rituximab-Dosen betrug 4,0.
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) gemäß den Revidierten International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma oder der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet in der auswertbaren Population. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde nach der exakten Methode berechnet.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: ORR
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 1b betrug 59,6 Monate.
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Revidierten Internationalen Arbeitsgruppen-Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson 2007) entweder eine PR oder eine CR erreichten, wie vom Prüfarzt in einer Population mit auswertbarem Ansprechen bewertet, wobei CR = Verschwinden von alle Anzeichen einer Krankheit und PR = Regression der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen. Das 95 %-KI wurde nach der exakten Methode berechnet.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 1b betrug 59,6 Monate.
Phase 1b: Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Dauer der Phase-1b-Studie betrug 59,6 Monate.
Die CR-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Revidierten International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson 2007) eine CR erreichten, wie vom Prüfarzt in einer Population mit auswertbarem Ansprechen bewertet, wobei CR = Verschwinden aller Beweise der Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Die geschätzte mediane Dauer der Phase-1b-Studie betrug 59,6 Monate.
Phase 2: CR-Rate
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Die CR-Rate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Revidierten International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma oder der Lugano-Klassifikation (siehe Cheson, 2014 für detaillierte Kriterien) in der Response-auswertbaren Population eine CR erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet .
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Phase 2: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression (PD) gemäß den Revidierten International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma oder Lugano Classification (Cheson 2014) bzw Tod aus jedweder Ursache. Für Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen erreicht hatten, aber zum Zeitpunkt der Analyse nicht starben oder Fortschritte machten, wurde die DOR am Datum der letzten adäquaten Beurteilung der Krankheit nach der Baseline oder am Datum des ersten Auftretens des Ansprechens (CR oder PR ) wenn danach keine Krankheitsbeurteilung erfolgte. Das zweiseitige 95 %-KI wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur bestätigten PD gemäß den Revised International Working Group Response Criteria for Malignant Lymphoma oder der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Bei Teilnehmern ohne Krankheitsprogression oder Tod wurden die PFS-Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Das zweiseitige 95 %-KI wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, von denen nicht bekannt ist, dass sie am oder vor dem Sperrdatum der Datenbank gestorben sind, wurden die OS-Daten zum Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt war, dass sie leben. Teilnehmer, die ihre Einwilligung vor Studienabschluss widerrufen hatten, wurden am Datum des Widerrufs der Einwilligung zensiert. Das zweiseitige 95 %-KI wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die geschätzte mediane Studiendauer in Phase 2 betrug 35,0 Monate.
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Ibrutinib-Exposition in Phase 2 betrug 4,9 Monate; die mediane Dauer der Lenalidomid-Exposition betrug 4,7 Monate; Die mediane Gesamtzahl der erhaltenen Rituximab-Dosen betrug 5,0.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert stationären Krankenhausaufenthalt > 24 Stunden oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. UEs, die während der Behandlungsphase begannen oder sich verschlimmerten, und alle möglicherweise damit zusammenhängenden oder verwandten UEs wurden als TEAEs betrachtet. Verwandte Ereignisse waren solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder zusammenhängend angesehen wurden. Die Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03, eingestuft: Grad 1 = leicht; Note 2 = mäßig; Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die mediane Dauer der Ibrutinib-Exposition in Phase 2 betrug 4,9 Monate; die mediane Dauer der Lenalidomid-Exposition betrug 4,7 Monate; Die mediane Gesamtzahl der erhaltenen Rituximab-Dosen betrug 5,0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jutta K. Neuenburg, MD, PhD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCYC-1123-CA
  • 2013-004341-17 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer aus klinischen Studien, die von Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, durchgeführt werden, können über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter dem folgenden Link eingereicht werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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