Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IDN-6556 u subjektů s NAFLD a zvýšenými transaminázami (NAFLD)

25. července 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie IDN-6556 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater a zvýšenými transaminázami

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost IDN-6556 ve srovnání s placebem u pacientů s diagnostikovaným ukládáním tuku v játrech (nezpůsobeným alkoholem) a abnormálními jaterními testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k hodnocení účinků IDN-6556 na sérové ​​transaminázy a farmakodynamiku IDN-6556 u subjektů s nealkoholickým ztučněním jater se zvýšenou alaninaminotransferázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku pro plnoletost (v souladu s místními zákony pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Diagnóza nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), jak je prokázáno zobrazením nebo jiným diagnostickým vyšetřením
  • Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 1,5 x ULN alespoň ve dvou případech, s odstupem sedmi nebo více dnů, během období screeningu
  • alfa-fetoprotein (AFP) ≤ 100 ng/ml
  • Hemoglobin ≥10 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l a počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 10^9/l
  • Pokud pacienti užívají metformin, sulfonylmočoviny, statiny nebo fibráty, musí mít stabilní dávku těchto léků po dobu alespoň tří měsíců před screeningem a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV, HCV nebo HBV

  • Dekompenzované nebo závažné onemocnění jater, které se projevuje jedním nebo více z následujících:

    1. Potvrzená cirhóza nebo podezření na cirhózu
    2. Jícnové varixy
    3. Ascites
    4. Podezření na portální hypertenzi
    5. Hospitalizace pro jaterní onemocnění do 60 dnů od screeningu
    6. Bilirubin > 2 x ULN nebo ALT nebo AST > 10 x ULN
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Diagnostikovaný nebo suspektní systémový lupus erythematodes (SLE) a/nebo revmatoidní artritida (RA)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) při vstupu do studie
  • Anamnéza nebo aktivní nejaterní malignity jiné než kurativní rakovina kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
  • Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater, včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, renální insuficience a/nebo závažného psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie a dokončit ji
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu, definované jako konzumace více než 210 ml alkoholu za týden (ekvivalent 14 4 uncových sklenic vína nebo 14 12 uncových plechovek/lahví piva nebo chladničky na víno), nebo jiné zneužívání návykových látek v rámci předchozí dva roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDN-6556
IDN-6556 kapsle, 25 mg BID
Lék: IDN-6556
25 mg BID po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-03491390
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BID
Jiný: Placebo
Placebo BID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Den 28/ET
Průměrná změna alaninaminotransferázy (ALT) z výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 vs.
Den 28/ET
Relativní procento změny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28/ET
Zpětná transformace z log-transformovaných výsledků analýzy do původního měřítka v alaninaminotransferáze (ALT) od výchozího stavu do dne 28/ET mezi IDN-6556 vs.
Výchozí stav do dne 28/ET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty do dne 28/ET v jednotkách na litr (U/l) mezi IDN-6556 a placebem.
Den 28/ET
Úrovně cCK18/M30
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně sérových hladin kaspázou štěpeného cytokeratinu (cCK18/M30) v jednotkách na litr (U/L) od výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET
Úrovně kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně kaspázy 3/7 (relativní světelné jednotky) od základní hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET
Úrovně flCK18/M65
Časové okno: Den 28/ET
Rozdíl ve změně cytokeratinu plné délky 18 (flCK18/M65) v jednotkách na litr (U/L) od výchozí hodnoty do dne 28/ET mezi IDN-6556 a placebem
Den 28/ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean L. Chan, MD, Conatus Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDN-6556-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDN-6556

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit