Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tělesné teploty při použití nuceného ohřívání vzduchu nebo aktivní přikrývky k prevenci perioperační hypotermie

14. října 2015 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Hodnocení perioperační tělesné teploty při použití nuceného zahřívání vzduchu nebo BARRIER® EasyWarm k prevenci neúmyslné perioperační hypotermie: otevřené, náhodné srovnání non-inferiority

Toto šetření se provádí za účelem zjištění, zda se zahřívání pacienta pomocí aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm liší ve srovnání s aktivním zahříváním s nuceným zahříváním vzduchem, pokud jde o tělesnou teplotu během operace.

Non-inferiority, prospektivní, otevřené, randomizované, paralelní vyšetřování.

Randomizované subjekty obdrží aktivní zahřívání pomocí BARRIER® EasyWarm nebo nuceného zahřívání vzduchu. Všechny subjekty mohou dostat záchranné zahřívání, pokud teplota jejich jádra klesne pod 35,5 °C. Záchranné zahřívání je volitelné a je definováno jako standard péče instituce k prevenci podchlazení.

Primárním účelem je prozkoumat, zda existuje klinicky významný rozdíl v tělesné teplotě mezi těmito dvěma léčebnými skupinami.

Do výzkumu bude zahrnuto celkem 60 subjektů, tj. 30 subjektů v každé léčebné skupině. Toto číslo zahrnuje 30% míru opuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Ullevål - Oslo Universitetssykehus
  • Německo
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SB
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Muži a ženy ve věku 18 let a více
  • Subjekt plánovaný k operaci s minimální délkou 60 minut a maximální délkou 120 minut
  • Plánovaná operace musí být provedena zcela v celkové anestezii
  • Subjekt musí být schopen přijímat měření teploty pomocí jícnové teplotní sondy v celkové anestezii a pomocí orálního teploměru před a po celkové anestezii, jakož i v předoperační a pooperační oblasti
  • Subjekt musí mít naměřenou teplotu v ústech alespoň 36,0 °C při prvním měření v předoperačním nastavení
  • Naplánovaný chirurgický zákrok subjektu musí umožnit zahřátí plně aktivovaným BARRIER® EasyWarm alespoň 30 minut před uvedením do celkové anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hodnocením Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšším
  • Známý diabetes s HbA1c více než 6 %

  • Relevantní anamnéza (např. neuropatie, onemocnění periferních cév, porucha krevního oběhu nebo jiné), která představuje riziko pro:

    1. Normální regulace teploty subjektu popř
    2. Vnímání vnější teploty popř
    3. Subkutánní lipoatrofie

  • Současné užívání souběžných léků, které představují relevantní riziko pro:

    1. Normální regulace teploty subjektu popř
    2. Vnímání vnější teploty popř
    3. Subkutánní lipoatrofie
  • Epidurální/spinální anestezie
  • Ústní měření teploty ≥ 37,5°
  • Kontraindikace teplotní sondy jícnu a ústního teploměru
  • Přítomnost poruch kůže a měkkých tkání v oblastech pokrytých přímo zařízením ve dvou léčebných skupinách (např. dekubity, klinicky významná psoriáza, dermatitida nebo jakékoli jiné narušení celistvosti kůže, které by bylo ovlivněno přímým teplem)
  • Těhotenství
  • Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Mölnlycke Health Care

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní samozahřívací deka
Aktivní zahřívání pomocí aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm během perioperační fáze
Přístroj: Aktivní samozahřívací deka
BARRIER® EasyWarm je jednorázová samozahřívací deka, která produkuje teplo exotermickou chemickou reakcí iniciovanou vystavením vzduchu, která je výsledkem oxidace železa.
Ostatní jména:
  • BARRIER® EasyWarm
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
Aktivní zahřívání s nuceným zahříváním vzduchu (FAW) během intraoperační fáze.
Přístroj: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
Nucené ohřívání vzduchu je jednotka řízení teploty, kde se ohřátý vzduch používá k ohřívání předmětů konvekcí.
Ostatní jména:
  • Bair Hugger™
  • Equator® úroveň 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v tělesné teplotě ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jednoho dne hospitalizace, data budou sbírána během perioperační fáze. Očekává se mezi 5-8 hodinami.
Měření teploty bude prováděno pomocí jícnové teplotní sondy, když je subjekt v celkové anestezii, a pomocí orálního teploměru pro všechna ostatní měření teploty prováděná před operací, během operace a po operaci. Střední hodnota se vypočítá ze všech teplot naměřených během pre-, intra- a post-operace.
Subjekty budou sledovány po dobu jednoho dne hospitalizace, data budou sbírána během perioperační fáze. Očekává se mezi 5-8 hodinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení