Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kernekropstemperatur ved brug af tvungen luftopvarmning eller et aktivt tæppe for at forhindre perioperativ hypotermi

14. oktober 2015 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Evaluering af perioperativ kernekropstemperatur ved brug af forceret luftopvarmning eller BARRIER® EasyWarm for at forhindre utilsigtet perioperativ hypotermi: En åben-label, randomiseret non-inferioritetssammenligning

Denne undersøgelse er foretaget for at undersøge, om patientopvarmning med BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe adskiller sig fra aktiv opvarmning med forceret luftopvarmning med hensyn til kropstemperatur perioperativt.

En non-inferioritet, prospektiv, åbent mærket, randomiseret, parallel undersøgelse.

Randomiserede forsøgspersoner vil modtage aktiv opvarmning med BARRIER® EasyWarm eller med tvungen luftopvarmning. Alle forsøgspersoner kan modtage redningsopvarmning, hvis deres kernetemperatur falder til under 35,5°C. Redningsopvarmning er valgfri og defineret som institutionens standard for pleje til forebyggelse af hypotermi.

Det primære formål er at undersøge, om der er en klinisk relevant forskel i kernekropstemperaturen mellem de to behandlingsgrupper.

I alt vil 60 forsøgspersoner indgå i undersøgelsen, det vil sige 30 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe. Antallet inkluderer en frafaldsprocent på 30 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Ullevål - Oslo Universitetssykehus
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke, dvs. subjektet skal kunne forstå og underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover
  • Forsøgsperson planlagt til operation med en minimumslængde på 60 minutter og en maksimal længde på 120 minutter
  • Planlagt operation skal udføres udelukkende under generel anæstesi
  • Forsøgspersonen skal kunne modtage temperaturvurderinger via en esophageal temperatursonde under generel anæstesi og via et oralt termometer før og efter generel anæstesi samt i præ- og post-op-området
  • Forsøgspersonen skal have en oral temperaturmåling på mindst 36,0°C ved første måling i præoperativ indstilling
  • Individets planlagte kirurgiske procedure skal give tid til at blive opvarmet med en fuldt aktiveret BARRIER® EasyWarm mindst 30 minutter før induktion af generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en American Society of Anesthesiologists (ASA) rating på 4 eller højere
  • Kendt diabetes med et HbA1c på mere end 6 %

  • Relevant sygehistorie (f.eks. neuropati, perifer vaskulær sygdom, kredsløbsforstyrrelser eller andet), der udgør en risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Opfattelse af ydre temperatur el
    3. Subkutan lipoatrofi

  • Nuværende brug af samtidig medicin, der udgør en relevant risiko for/for:

    1. Emnets normale temperaturregulering el
    2. Opfattelse af ydre temperatur el
    3. Subkutan lipoatrofi
  • Epidural/spinal anæstesi
  • En oral temperaturmåling ≥ 37,5°
  • Kontraindikationer til esophagus temperatursonde og oralt termometer
  • Tilstedeværelse af hud- og bløddelslidelser i områder, der er dækket direkte af enheden i de to behandlingsgrupper (f. tryksår, klinisk signifikant psoriasis, dermatitis eller enhver anden afbrydelse af hudens integritet, som ville blive påvirket af direkte varme)
  • Graviditet
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af investigator og/eller Mölnlycke Health Care

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktivt selvopvarmende tæppe
Aktiv opvarmning med BARRIER® EasyWarm aktivt selvopvarmende tæppe under den perioperative fase
Enhed: Aktivt selvopvarmende tæppe
BARRIER® EasyWarm er et selvopvarmende engangstæppe, der producerer varme via en eksoterm kemisk reaktion initieret af udsættelse for luft, som følge af oxidation af jern.
Andre navne:
  • BARRIER® EasyWarm
ACTIVE_COMPARATOR: Forceret luftopvarmningsanordning
Aktiv opvarmning med forceret luftopvarmning (FAW) under den intraoperative fase.
Enhed: Forceret luftopvarmningsanordning
Forceret luftopvarmning er en temperaturstyringsenhed, hvor opvarmet luft bruges til at opvarme emner gennem konvektion.
Andre navne:
  • Bair Hugger™
  • Equator® niveau 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i kernekropstemperatur i de to behandlingsgrupper.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en dags hospitalsophold, data skal indsamles i den perioperative fase. Forventes at være mellem 5-8 timer.
Temperaturvurderinger vil blive foretaget ved hjælp af en esophageal temperatursonde, når forsøgspersonen er under generel anæstesi, og med oralt termometer for alle andre temperaturvurderinger udført i præ-, intra- og post-operation. Middelværdien er beregnet på al temperatur målt under pre-, intra- og post-op.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i en dags hospitalsophold, data skal indsamles i den perioperative fase. Forventes at være mellem 5-8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger