Hodnocení tělesné teploty při použití nuceného ohřívání vzduchu nebo aktivní přikrývky k prevenci perioperační hypotermie
Hodnocení perioperační tělesné teploty při použití nuceného zahřívání vzduchu nebo BARRIER® EasyWarm k prevenci neúmyslné perioperační hypotermie: otevřené, náhodné srovnání non-inferiority
Toto šetření se provádí za účelem zjištění, zda se zahřívání pacienta pomocí aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm liší ve srovnání s aktivním zahříváním s nuceným zahříváním vzduchem, pokud jde o tělesnou teplotu během operace.
Non-inferiority, prospektivní, otevřené, randomizované, paralelní vyšetřování.
Randomizované subjekty obdrží aktivní zahřívání pomocí BARRIER® EasyWarm nebo nuceného zahřívání vzduchu. Všechny subjekty mohou dostat záchranné zahřívání, pokud teplota jejich jádra klesne pod 35,5 °C. Záchranné zahřívání je volitelné a je definováno jako standard péče instituce k prevenci podchlazení.
Primárním účelem je prozkoumat, zda existuje klinicky významný rozdíl v tělesné teplotě mezi těmito dvěma léčebnými skupinami.
Do výzkumu bude zahrnuto celkem 60 subjektů, tj. 30 subjektů v každé léčebné skupině. Toto číslo zahrnuje 30% míru opuštění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Ullevål - Oslo Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SB
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Muži a ženy ve věku 18 let a více
- Subjekt plánovaný k operaci s minimální délkou 60 minut a maximální délkou 120 minut
- Plánovaná operace musí být provedena zcela v celkové anestezii
- Subjekt musí být schopen přijímat měření teploty pomocí jícnové teplotní sondy v celkové anestezii a pomocí orálního teploměru před a po celkové anestezii, jakož i v předoperační a pooperační oblasti
- Subjekt musí mít naměřenou teplotu v ústech alespoň 36,0 °C při prvním měření v předoperačním nastavení
- Naplánovaný chirurgický zákrok subjektu musí umožnit zahřátí plně aktivovaným BARRIER® EasyWarm alespoň 30 minut před uvedením do celkové anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s hodnocením Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšším
- Známý diabetes s HbA1c více než 6 %
Relevantní anamnéza (např. neuropatie, onemocnění periferních cév, porucha krevního oběhu nebo jiné), která představuje riziko pro:
- Normální regulace teploty subjektu popř
- Vnímání vnější teploty popř
- Subkutánní lipoatrofie
Současné užívání souběžných léků, které představují relevantní riziko pro:
- Normální regulace teploty subjektu popř
- Vnímání vnější teploty popř
- Subkutánní lipoatrofie
- Epidurální/spinální anestezie
- Ústní měření teploty ≥ 37,5°
- Kontraindikace teplotní sondy jícnu a ústního teploměru
- Přítomnost poruch kůže a měkkých tkání v oblastech pokrytých přímo zařízením ve dvou léčebných skupinách (např. dekubity, klinicky významná psoriáza, dermatitida nebo jakékoli jiné narušení celistvosti kůže, které by bylo ovlivněno přímým teplem)
- Těhotenství
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Mölnlycke Health Care
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní samozahřívací deka
Aktivní zahřívání pomocí aktivní samozahřívací přikrývky BARRIER® EasyWarm během perioperační fáze
|
BARRIER® EasyWarm je jednorázová samozahřívací deka, která produkuje teplo exotermickou chemickou reakcí iniciovanou vystavením vzduchu, která je výsledkem oxidace železa.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařízení pro nucené ohřívání vzduchu
Aktivní zahřívání s nuceným zahříváním vzduchu (FAW) během intraoperační fáze.
|
Nucené ohřívání vzduchu je jednotka řízení teploty, kde se ohřátý vzduch používá k ohřívání předmětů konvekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v tělesné teplotě ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu jednoho dne hospitalizace, data budou sbírána během perioperační fáze. Očekává se mezi 5-8 hodinami.
|
Měření teploty bude prováděno pomocí jícnové teplotní sondy, když je subjekt v celkové anestezii, a pomocí orálního teploměru pro všechna ostatní měření teploty prováděná před operací, během operace a po operaci.
Střední hodnota se vypočítá ze všech teplot naměřených během pre-, intra- a post-operace.
|
Subjekty budou sledovány po dobu jednoho dne hospitalizace, data budou sbírána během perioperační fáze. Očekává se mezi 5-8 hodinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Torossian, Prof. MD, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD13-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .