Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAMOND® pro léčbu diabetu 2. typu

15. března 2016 aktualizováno: MetaCure Limited

DIAMOND® pro léčbu diabetu 2. typu: Může být hladina triglyceridů v krvi prediktorem účinnosti terapie Multicentrická, prospektivní, semirandomizovaná studie

Studie hodnotící účinnost žaludeční stimulace (GCM) pomocí systému DIAMOND při zlepšení kontroly glykémie měřené změnami HbA1c.

Bude hodnocen vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Richmond, Victoria, Austrálie
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Telefonní číslo: +39335406848
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48525854020
      • Lubin, Polsko
        • Nábor
        • "Diabeta-Care"
        • Kontakt:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48693729109
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 4860170884
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kontakt:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48602346242
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Staženo
        • Tilak Innsbruck
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Srbsko
        • Nábor
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • Řecko
      • AThens, Řecko
        • Aktivní, ne nábor
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Telefonní číslo: 306937106217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti > 30 a < 45 (kg/m2)
  • Trvání diabetu 2. typu minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s diabetem 2. typu léčení perorálními antidiabetiky [sulfonylmočovina, metformin, thiazolindion (TZD) nebo inhibitory DPP-4]
  • Stabilní antidiabetické léky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, šest měsíců pro thiazolindion (TZD)
  • Subjekt byl v běžné péči o diabetiky zkoušejícího nebo jiného samostatného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • HbA1c 7,3 % a ≤ 9,5 % při návštěvě 1
  • Stabilní HbA1c, definovaný jako žádná významná změna (variace ≤ 0,5 %) mezi historickou hodnotou zaznamenanou v lékařském záznamu subjektu během 3 měsíců před zařazením do studie a HbA1c získaným při návštěvě 1.
  • Glykémie nalačno >120 a < 350 mg/dl při návštěvě 1.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  • Stabilní hmotnost, definovaná jako žádná významná změna hmotnosti (variace <3 %) během tří měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu. U subjektu léčeného thiazolindionem stabilní hmotnost během šesti měsíců.
  • Pokud užíváte tyto léky, sable antihypertenzní a hypolipidemické léky po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
  • Pokud je subjekt pod antidepresivní medikací, léčba musí být stabilní po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením.
  • Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému DIAMOND
  • Ochota provádět alespoň čtyři (3) testy glukózy v kapilární krvi denně dvakrát týdně po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
  • Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie v posledních 3 měsících
  • Užívání agonistů GLP-1 nebo v posledních 3 měsících před zařazením
  • V současné době užívá fibráty, nikotinamid a omega 3 mastné kyseliny jako antilipidemickou léčbu
  • Subjekty s EF menší než 35 % nebo jinak indikované pro ICD
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
  • Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. retinopatie nestabilizovaná, nefropatie s makroalbuminurií)
  • Předchozí problémy s hojením ran v důsledku stafylokoka nebo kandidy
  • Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy
  • Užívání antipsychotických léků
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Obezita způsobená endokrinní poruchou (např. Cushingova nemoc)
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikována porucha funkce jater (jaterní enzymy 3x vyšší než normálně)
  • Jakákoli předchozí bariatrická operace
  • Jakákoli anamnéza pankreatitidy
  • Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let od zařazení
  • Diagnostikována gastroparéza
  • Použití aktivních lékařských zařízení (implantovatelných nebo externích), jako je ICD, kardiostimulátor, infuzní zařízení nebo neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.
  • Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
  • Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
  • Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení
  • Změna diabetické medikace mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s nízkou hladinou TG v krvi
subjekty s výchozí hladinou triglyceridů v krvi ≤ 1,7 mmol/l budou mít intervenční zařízení (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) naprogramované tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s vysokou hladinou TG v krvi léčení terapií snižující hladinu TG v krvi
jedinci s výchozí hladinou triglyceridů v krvi > 1,7 mmol/l budou mít zařízení naprogramované tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů a budou dostávat fenofibrát v dávce 160 mg denně
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s vysokým krevním TG
subjektům s výchozí hladinou triglyceridů v krvi > 1,7 mmol/l bude zařízení naprogramováno tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů a dostanou placebo nebo fenofibrát podávané ve stejném schématu jako lék.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení HbA1c
Časové okno: 48 týdnů
zlepšení glykemické kontroly měřené změnami HbA1c
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM
Časové okno: 48 týdnů
Vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MetaCure Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC CP TAN2012-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení