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Der DIAMOND® zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

15. März 2016 aktualisiert von: MetaCure Limited

Der DIAMOND® für die Behandlung von Typ-2-Diabetes: Kann der Triglyceridspiegel im Blut der Prädiktor für die Therapieeffizienz sein? Eine multizentrische, prospektive, semi-randomisierte Studie

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Magenstimulation (GCM) unter Verwendung des DIAMOND-Systems bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand von Änderungen des HbA1c.

Die Beziehung zwischen dem Blut-TG-Spiegel und der GCM-Wirksamkeit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Richmond, Victoria, Australien
  • Griechenland
      • AThens, Griechenland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Telefonnummer: 306937106217
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Telefonnummer: +39335406848
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48525854020
      • Lubin, Polen
        • Rekrutierung
        • "Diabeta-Care"
        • Kontakt:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48693729109
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Telefonnummer: 4860170884
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kontakt:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48602346242
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Zurückgezogen
        • Tilak Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index > 30 und < 45 (kg/m2)
  • Typ-2-Diabetes Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt wurden [Sulfonylharnstoff, Metformin, Thiazolindion (TZD) oder DPP-4-Hemmer]
  • Stabile Antidiabetika für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, sechs Monate für Thiazolindion (TZD)
  • Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in routinemäßige Diabetesbehandlung des Prüfarztes oder eines anderen einzelnen Arztes, der eine Krankenakte vorlegen kann
  • HbA1c 7,3 % und ≤ 9,5 % bei Besuch 1
  • Stabiler HbA1c, definiert als keine signifikante Veränderung (Variation ≤ 0,5 %) zwischen einem historischen Wert, der in der Krankenakte des Probanden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgezeichnet wurde, und dem HbA1c, der bei Besuch 1 erhoben wurde.
  • Nüchternblutzucker > 120 und < 350 mg/dl bei Besuch 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Stabiles Gewicht, definiert als keine signifikante Gewichtsänderung (Variation <3%) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert. Bei der mit Thiazolindion behandelten Person stabiles Gewicht innerhalb von sechs Monaten.
  • Wenn Sie diese Medikamente einnehmen, sollten Sie mindestens einen Monat vor der Einschreibung blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente einnehmen
  • Wenn der Proband unter Antidepressiva steht, muss die Behandlung mindestens sechs Monate vor der Einschreibung stabil sein.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des DIAMOND-Systems einzuhalten
  • Bereitschaft zur Durchführung von mindestens vier (3) Kapillarblutzuckertests pro Tag zweimal pro Woche für die Dauer der Studie
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden
  • Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
  • Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme von GLP-1-Agonisten oder in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Derzeit Einnahme von Fibraten, Nicotinamid und Omega-3-Fettsäuren als antilipidämische Behandlung
  • Probanden mit einem EF von weniger als 35 % oder anderweitig für einen ICD indiziert
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen, wie Narkotika (chronische Anwendung) und Anticholinergika/Antispasmodika
  • Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen (d. h. Retinopathie nicht stabilisiert, Nephropathie mit Makroalbuminurie)
  • Frühere Wundheilungsprobleme aufgrund von Staphylokokken oder Candida
  • Diagnose einer früheren oder aktuellen psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
  • Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
  • Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge Eating
  • Adipositas aufgrund einer endokrinen Störung (z. Cushing-Krankheit)
  • Schwanger oder stillend
  • Diagnostiziert mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberenzyme 3-mal höher als normal)
  • Jede frühere bariatrische Operation
  • Jede Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
  • Gastroparese diagnostiziert
  • Verwendung von aktiven medizinischen Geräten (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionsgerät oder Neurostimulator (entweder implantiert oder getragen). Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage und bereit sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können aufgenommen werden.
  • Eine kardiale Anamnese sollte nach Ansicht des Arztes das Subjekt von der Studie ausschließen.
  • Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder -mittels in den 30 Tagen vor der Registrierung
  • Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  • Änderung der Diabetesmedikation zwischen Besuch 1 und Besuch 3.
  • Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TG-Patienten mit niedrigem Blutwert
Probanden mit einem Triglyceridspiegel im Blut zu Studienbeginn von ≤ 1,7 mmol/l erhalten ein Interventionsgerät (implantierbarer DIAMOND-Pulsgenerator (IPG)), das so programmiert ist, dass es ein GCM-Signal liefert, einschließlich der Einstellung automatischer Esserkennungsparameter für einen Zeitraum von 48 Wochen.
Gerät: DIAMOND-System
DIAMOND Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
EXPERIMENTAL: Patienten mit hoher Blut-TG, die mit einer Therapie zur Senkung der Blut-TG behandelt wurden
Probanden mit einem Triglyceridspiegel im Blut zu Studienbeginn von > 1,7 mmol/l werden über einen Zeitraum von 48 Wochen so programmiert, dass sie ein GCM-Signal liefern, einschließlich der Einstellung automatischer Esserkennungsparameter, und sie erhalten Fenofibrat in einer Dosis von 160 mg pro Tag
Gerät: DIAMOND-System
DIAMOND Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: TG-Patienten mit hohem Blutwert
Probanden mit einem Triglyceridspiegel im Blut von > 1,7 mmol/l zu Studienbeginn werden ihr Gerät so programmieren lassen, dass es GCM-Signale liefert, einschließlich der Einstellung von Parametern zur automatischen Esserkennung für einen Zeitraum von 48 Wochen, und sie erhalten ein Placebo von Fenofibrat, das im gleichen Zeitplan wie das Medikament verabreicht wird.
Gerät: DIAMOND-System
DIAMOND Implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des HbA1c
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen an Änderungen des HbA1c
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Blut-TG-Spiegel und GCM-Wirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Beziehung zwischen Blut-TG-Spiegel und GCM-Wirksamkeit
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetaCure Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC CP TAN2012-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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