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DIAMOND® para el tratamiento de la diabetes tipo 2

15 de marzo de 2016 actualizado por: MetaCure Limited

El DIAMOND® para el tratamiento de la diabetes tipo 2: ¿Puede el nivel de triglicéridos en sangre ser el predictor de la eficacia de la terapia? Un estudio multicéntrico, prospectivo, semialeatorizado

Estudio para evaluar la eficacia de la estimulación gástrica (MCG) mediante el Sistema DIAMOND en la mejora del control glucémico medido por cambios en la HbA1c.

Se evaluará la relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Richmond, Victoria, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Retirado
        • Tilak Innsbruck
  • Grecia
      • AThens, Grecia
        • Activo, no reclutando
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • "Evgenidio " Hospital
        • Contacto:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Número de teléfono: 306937106217
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • Clinica Pineta Grande
        • Contacto:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Número de teléfono: +39335406848
      • Rome, Italia
        • Reclutamiento
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48525854020
      • Lubin, Polonia
        • Reclutamiento
        • "Diabeta-Care"
        • Contacto:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48693729109
      • Szczecin, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University
        • Contacto:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Número de teléfono: 4860170884
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Contacto:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48602346242
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Serbia
        • Reclutamiento
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
  • Índice de masa corporal > 30 y < 45 (kg/m2)
  • Duración de la diabetes tipo 2 de al menos 6 meses
  • Sujetos diabéticos tipo 2 tratados con agentes antidiabéticos orales [sulfonilurea, metformina, tiazolindiona (TZD) o inhibidores de la DPP-4]
  • Medicamentos antidiabéticos estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción, seis meses para tiazolindiona (TZD)
  • El sujeto ha estado bajo atención diabética de rutina del investigador u otro médico único que pueda proporcionar un registro médico durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • HbA1c 7,3 % y ≤ 9,5 % en la visita 1
  • HbA1c estable, definida como ningún cambio significativo (variación ≤ 0,5 %) entre un valor histórico registrado en la historia clínica del sujeto dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y la HbA1c recopilada en la visita 1.
  • Glicemia en ayunas > 120 y < 350 mg/dl en la Visita 1.
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Peso estable, definido como ningún cambio de peso significativo (variación <3 %) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción según lo documentado en la historia clínica del sujeto. Para el sujeto tratado con tiazolindiona, peso estable dentro de los seis meses.
  • Si toma estos medicamentos, medicamentos antihipertensivos y reductores de lípidos de Sable durante al menos un mes antes de la inscripción
  • Si el sujeto está bajo medicación antidepresiva, el tratamiento debe ser estable durante al menos seis meses antes de la inscripción.
  • Capacidad y disposición para realizar los procedimientos de recopilación de datos y estudios requeridos y cumplir con los requisitos operativos del Sistema DIAMOND
  • Disposición para realizar al menos cuatro (3) pruebas de glucosa en sangre capilar por día dos veces por semana durante la duración del estudio
  • Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo.
  • Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina en los últimos 3 meses
  • Tomando agonistas de GLP-1 o en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • Actualmente toma fibratos, nicotinamida y ácidos grasos omega 3 como tratamiento antilipidémico
  • Sujetos con una FE inferior al 35 % o indicados de otro modo para un DAI
  • Tomar medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica, como narcóticos (uso crónico) y anticolinérgicos/antiespasmódicos
  • Experimentar complicaciones diabéticas graves y progresivas (es decir, retinopatía no estabilizada, nefropatía con macroalbuminuria)
  • Problemas previos de cicatrización de heridas debido a estafilococos o candida
  • Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • Uso de medicamentos antipsicóticos
  • Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
  • Obesidad debida a un trastorno endocrino (p. enfermedad de Cushing)
  • embarazada o lactando
  • Diagnosticado con insuficiencia hepática (enzimas hepáticas 3 veces más de lo normal)
  • Cualquier cirugía bariátrica previa
  • Cualquier antecedente de pancreatitis
  • Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  • Diagnosticado con gastroparesia
  • Uso de dispositivos médicos activos (ya sea implantables o externos) como ICD, marcapasos, dispositivo de infusión de medicamentos o neuroestimulador (ya sea implantado o usado). Se pueden inscribir sujetos que utilicen un dispositivo activo externo que puedan y deseen evitar el uso del dispositivo durante el estudio.
  • Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al sujeto del estudio.
  • Uso de otro dispositivo o agente de investigador en los 30 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años posteriores a la inscripción.
  • Cambio en la medicación para diabéticos entre la Visita 1 y la Visita 3.
  • Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, justifique la exclusión del estudio o impida que el sujeto complete el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes con niveles bajos de TG en sangre
los sujetos con un nivel inicial de triglicéridos en sangre ≤ 1,7 mmol/l tendrán un dispositivo de intervención (generador de impulsos implantable (IPG) DIAMOND) programado para proporcionar una señal GCM, incluida la configuración de parámetros automáticos de detección de alimentación durante un período de 48 semanas.
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND
EXPERIMENTAL: Pacientes con niveles altos de TG en sangre tratados con terapia para reducir los TG en sangre
los sujetos con un nivel inicial de triglicéridos en sangre > 1,7 mmol/l tendrán su dispositivo programado para emitir una señal GCM, incluida la configuración de los parámetros de detección automática de alimentación durante un período de 48 semanas, y recibirán fenofibrato en una dosis de 160 mg por día
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes con TG elevados en sangre
los sujetos con un nivel basal de triglicéridos en sangre > 1,7 mmol/l tendrán su dispositivo programado para emitir una señal GCM, incluida la configuración de parámetros de detección automática de alimentación durante un período de 48 semanas, y recibirán un placebo de fenofibrato administrado en el mismo horario que el fármaco.
Dispositivo: Sistema DIAMANTE
Generador de impulsos implantable (GPI) DIAMOND

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de HbA1c
Periodo de tiempo: 48 semanas
mejora del control glucémico medido por cambios en HbA1c
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM
Periodo de tiempo: 48 semanas
Relación entre el nivel de TG en sangre y la eficacia de GCM
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MetaCure Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MC CP TAN2012-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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