Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DIAMOND® pro léčbu diabetu 2. typu

15. března 2016 aktualizováno: MetaCure Limited

DIAMOND® pro léčbu diabetu 2. typu: Může být hladina triglyceridů v krvi prediktorem účinnosti terapie Multicentrická, prospektivní, semirandomizovaná studie

Studie hodnotící účinnost žaludeční stimulace (GCM) pomocí systému DIAMOND při zlepšení kontroly glykémie měřené změnami HbA1c.

Bude hodnocen vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Richmond, Victoria, Austrálie
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Clinica Pineta Grande
        • Kontakt:
          • Dott. Cristiano Giardiello, MD
          • Telefonní číslo: +39335406848
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • The Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Maria Górska, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48857468239
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Junik, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48525854020
      • Lubin, Polsko
        • Nábor
        • "Diabeta-Care"
        • Kontakt:
          • Irena Szykowna, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48693729109
      • Szczecin, Polsko
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Syrenicz Anhelli, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 4860170884
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centre for Postgraduate Medical Education (CMKP)
        • Kontakt:
          • Wiesław Tarnowski, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48602346242
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Staženo
        • Tilak Innsbruck
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Klinika za digestivnu hirurgiju
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miloš BJELOVIĆ, Prof. dr
      • Kamenica, Srbsko
        • Nábor
        • Institut za pluće bolesti Vojvodine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav ILIĆ, Prof. dr
  • Řecko
      • AThens, Řecko
        • Aktivní, ne nábor
        • "Attikon" Hospital
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • "Evgenidio " Hospital
        • Kontakt:
          • Nikolaos Arkadopoulos, Prof.
          • Telefonní číslo: 306937106217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let
  • Index tělesné hmotnosti > 30 a < 45 (kg/m2)
  • Trvání diabetu 2. typu minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s diabetem 2. typu léčení perorálními antidiabetiky [sulfonylmočovina, metformin, thiazolindion (TZD) nebo inhibitory DPP-4]
  • Stabilní antidiabetické léky po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, šest měsíců pro thiazolindion (TZD)
  • Subjekt byl v běžné péči o diabetiky zkoušejícího nebo jiného samostatného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • HbA1c 7,3 % a ≤ 9,5 % při návštěvě 1
  • Stabilní HbA1c, definovaný jako žádná významná změna (variace ≤ 0,5 %) mezi historickou hodnotou zaznamenanou v lékařském záznamu subjektu během 3 měsíců před zařazením do studie a HbA1c získaným při návštěvě 1.
  • Glykémie nalačno >120 a < 350 mg/dl při návštěvě 1.
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
  • Stabilní hmotnost, definovaná jako žádná významná změna hmotnosti (variace <3 %) během tří měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu. U subjektu léčeného thiazolindionem stabilní hmotnost během šesti měsíců.
  • Pokud užíváte tyto léky, sable antihypertenzní a hypolipidemické léky po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
  • Pokud je subjekt pod antidepresivní medikací, léčba musí být stabilní po dobu alespoň šesti měsíců před zařazením.
  • Schopnost a ochota provádět požadované studie a postupy sběru dat a dodržovat provozní požadavky systému DIAMOND
  • Ochota provádět alespoň čtyři (3) testy glukózy v kapilární krvi denně dvakrát týdně po dobu trvání studie
  • Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
  • Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie v posledních 3 měsících
  • Užívání agonistů GLP-1 nebo v posledních 3 měsících před zařazením
  • V současné době užívá fibráty, nikotinamid a omega 3 mastné kyseliny jako antilipidemickou léčbu
  • Subjekty s EF menší než 35 % nebo jinak indikované pro ICD
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, jako jsou narkotika (chronické užívání) a anticholinergika/antispasmodika
  • Závažné a progredující diabetické komplikace (tj. retinopatie nestabilizovaná, nefropatie s makroalbuminurií)
  • Předchozí problémy s hojením ran v důsledku stafylokoka nebo kandidy
  • Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní postupy
  • Užívání antipsychotických léků
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
  • Obezita způsobená endokrinní poruchou (např. Cushingova nemoc)
  • Těhotné nebo kojící
  • Diagnostikována porucha funkce jater (jaterní enzymy 3x vyšší než normálně)
  • Jakákoli předchozí bariatrická operace
  • Jakákoli anamnéza pankreatitidy
  • Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let od zařazení
  • Diagnostikována gastroparéza
  • Použití aktivních lékařských zařízení (implantovatelných nebo externích), jako je ICD, kardiostimulátor, infuzní zařízení nebo neurostimulátor (implantovaný nebo nošený). Mohou být zapsáni jedinci používající externí aktivní zařízení, kteří jsou schopni a ochotni se vyhnout použití zařízení během studie.
  • Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
  • Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
  • Život ohrožující onemocnění v anamnéze do 5 let od zařazení
  • Změna diabetické medikace mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího odůvodňovaly vyloučení ze studie nebo bránily subjektu v dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s nízkou hladinou TG v krvi
subjekty s výchozí hladinou triglyceridů v krvi ≤ 1,7 mmol/l budou mít intervenční zařízení (DIAMOND Implantable Pulse Generator (IPG)) naprogramované tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s vysokou hladinou TG v krvi léčení terapií snižující hladinu TG v krvi
jedinci s výchozí hladinou triglyceridů v krvi > 1,7 mmol/l budou mít zařízení naprogramované tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů a budou dostávat fenofibrát v dávce 160 mg denně
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacienti s vysokým krevním TG
subjektům s výchozí hladinou triglyceridů v krvi > 1,7 mmol/l bude zařízení naprogramováno tak, aby dodávalo signál GCM včetně nastavení parametrů automatické detekce příjmu potravy po dobu 48 týdnů a dostanou placebo nebo fenofibrát podávané ve stejném schématu jako lék.
Přístroj: DIAMANTOVÝ systém
DIAMANTOVÝ Implantovatelný pulzní generátor (IPG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení HbA1c
Časové okno: 48 týdnů
zlepšení glykemické kontroly měřené změnami HbA1c
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM
Časové okno: 48 týdnů
Vztah mezi hladinou TG v krvi a účinností GCM
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetaCure Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC CP TAN2012-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na DIAMANTOVÝ systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit