Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti oftalmických roztoků AL-53817 a AL-78843 pro alergickou konjunktivitidu

7. srpna 2015 aktualizováno: Alcon Research

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem a aktivně řízená, studie bezpečnosti a účinnosti oftalmických roztoků AL-53817 a AL-78843 pro léčbu alergické konjunktivitidy v modelu komory pro vystavení prostředí (EEC)

Účelem této studie je vyhodnotit dva testované oční roztoky pro snížení zarudnutí oka u subjektů s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty se zúčastnily 8 studijních návštěv, z nichž 5 zahrnovalo 3hodinovou expozici ambrózii v komoře pro expozici životního prostředí. Při šesté návštěvě dostaly subjekty studijní produkt a začaly s dávkováním po dobu až 9 dnů. Poslední návštěvou byl poslední den dávkování. Účast v této studii trvala až 68 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište informovaný souhlas
  • Použití kondomu sexuálně aktivními muži po celou dobu trvání studie.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost 55 nebo vyšší v každém oku, měřeno pomocí ETDRS (metoda čtení písmen).
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a dodržovat pokyny protokolu.
  • Schopnost vyhnout se jakékoli topické oční nebo systémové vyloučené medikaci během celého období studie.
  • Alespoň 1 rok hlášená nebo lékařem diagnostikovaná anamnéza (před návštěvou screeningu) alergické konjunktivitidy během sezóny ambrózie.
  • Pozitivní kožní prick test na krátký alergen ambrózie během 12 měsíců před návštěvou.
  • Významné personálem hodnocené zarudnutí očí v alespoň jedné oblasti každého oka během 3 hodin expozice alergenu v EHS (návštěvy na obrazovce).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 1 týden po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Přítomnost jakékoli oční infekce, anamnéza očního herpesu (simplex nebo zoster) nebo adenovirové infekce v každém oku.
  • Anamnéza jakékoli oční infekce, diagnostikovaná lékařem nebo subjektem, během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Přítomnost glaukomu, anamnéza nebo diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Přítomnost blefaritidy, aktivní rosacea postihující oční adnexa, dysfunkce meibomských žláz, folikulární konjunktivitida, nitrooční zánět nebo preaurikulární lymfadenopatie nebo jakákoli jiná oftalmologická abnormalita, která může ovlivnit výsledky studie.
  • Stavy rohovky ovlivňující strukturu rohovky.
  • Neochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie.
  • Jakákoli oční operace včetně očního laserového zákroku během 1 roku před návštěvou obrazovky.
  • Současná nebo nedávná (< 6 měsíců před návštěvou screeningu) závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná autoimunitní, neurologická, kardiovaskulární, hematologická, jaterní, ledvinová, psychologická, respirační, gastrointestinální a/nebo imunologická onemocnění nebo známky jiných onemocnění na základě přezkoumání anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo bezpečnou účast subjektu ve studii.
  • Přijímání léčby úzkosti a/nebo deprese při prohlídce; jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti.
  • Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od návštěvy obrazovky nebo současně s touto studií.
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
  • Potvrzená (lékařem nebo optometristou) diagnóza suchého oka.
  • Anamnéza citlivosti nebo nežádoucí reakce na steroidy.
  • Známá alergická reakce, která nereaguje na kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
  • Lékař diagnostikoval astma (kromě neaktivního dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením).
  • Důkaz aktivního zánětu v oku, jak bylo stanoveno vyšetřením rozšířeného fundu provedeným při návštěvě obrazovky C.
  • Jakýkoli otok nebo zákal rohovky, jak bylo zjištěno vyšetřením štěrbinovou lampou provedenou při návštěvě obrazovky C.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AL-53817
AL-53817 oční roztok, 0,1%, 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 6-8 dnů a následně 1 kapka do každého oka jednou v poslední den dávkování (7., 8. nebo 9. den)
Lék: AL-53817 oční roztok, 0,1%
Experimentální: AL-78843
AL-78843 oční roztok, 0,03%, 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 6-8 dnů a následně 1 kapka do každého oka jednou v poslední den dávkování (7., 8. nebo 9. den)
Lék: AL-78843 oční roztok, 0,03%
Aktivní komparátor: Maxidex
Dexametazonová oční suspenze, 0,1 %, 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 6–8 dnů, poté 1 kapka do každého oka jednou v poslední den dávkování (7., 8. nebo 9. den)
Lék: Dexamethason oční suspenze, 0,1%
Ostatní jména:
  • Maxidex®
Komparátor placeba: Vozidlo
AL-53817 Vehikulum, 1 kapka do každého oka dvakrát denně po dobu 6-8 dnů a následně 1 kapka do každého oka jednou v poslední den dávkování (7., 8. nebo 9. den)
Lék: Vozidlo AL-53817
Neaktivní složky používané pro účely maskování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie v očním zarudnutí, oblast pod křivkou od času nula do hodiny 10 [AUC (0-10)] v den 7
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 a 10,0 hodin ve dnech 1 (základní hodnota) a 7
Hodnoty zarudnutí oka byly shromážděny pro nosní a temporální oblasti každého oka a hodnoceny zaměstnanci výzkumného centra pomocí vizuální stupnice (tj. hodnoceno porovnáním oka subjektu se sérií fotografií) a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémně závažné), povoleno 0,5 jednotkových kroků. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla s nestejnými intervaly, jak bylo určeno časovými body hodnocení. Změna byla vypočtena jako AUC(0-10)[den 7] - AUC(0-10) [základní linie]. Do analýzy přispěly obě oči.
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 a 10,0 hodin ve dnech 1 (základní hodnota) a 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty u očního svědění, oblast pod křivkou od času nula do hodiny 10 [AUC (0-10)] v den 7
Časové okno: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 a 10,0 hodin ve dnech 1 (základní hodnota) a 7
Oční svědění bylo hodnoceno subjektem s oběma očima hodnoceným společně a hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 4 (zneschopňující svědění s neodolatelným nutkáním mnout). AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla s nestejnými intervaly, jak bylo určeno časovými body hodnocení. Změna byla vypočtena jako AUC(0-10)[den 7] - AUC(0-10) [základní linie].
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 a 10,0 hodin ve dnech 1 (základní hodnota) a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení