Studie bezpečnosti a účinnosti oftalmických roztoků AL-53817 a AL-78843 pro alergickou konjunktivitidu

Kritéria pro zařazení:

• Podepište informovaný souhlas
• Použití kondomu sexuálně aktivními muži po celou dobu trvání studie.
• Nejlépe korigovaná zraková ostrost 55 nebo vyšší v každém oku, měřeno pomocí ETDRS (metoda čtení písmen).
• Schopný a ochotný dodržovat protokol studie a dodržovat pokyny protokolu.
• Schopnost vyhnout se jakékoli topické oční nebo systémové vyloučené medikaci během celého období studie.
• Alespoň 1 rok hlášená nebo lékařem diagnostikovaná anamnéza (před návštěvou screeningu) alergické konjunktivitidy během sezóny ambrózie.
• Pozitivní kožní prick test na krátký alergen ambrózie během 12 měsíců před návštěvou.
• Významné personálem hodnocené zarudnutí očí v alespoň jedné oblasti každého oka během 3 hodin expozice alergenu v EHS (návštěvy na obrazovce).
• Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a alespoň 1 týden po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Přítomnost jakékoli oční infekce, anamnéza očního herpesu (simplex nebo zoster) nebo adenovirové infekce v každém oku.
• Anamnéza jakékoli oční infekce, diagnostikovaná lékařem nebo subjektem, během 30 dnů před návštěvou screeningu.
• Přítomnost glaukomu, anamnéza nebo diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
• Přítomnost blefaritidy, aktivní rosacea postihující oční adnexa, dysfunkce meibomských žláz, folikulární konjunktivitida, nitrooční zánět nebo preaurikulární lymfadenopatie nebo jakákoli jiná oftalmologická abnormalita, která může ovlivnit výsledky studie.
• Stavy rohovky ovlivňující strukturu rohovky.
• Neochota přestat nosit kontaktní čočky během období studie.
• Jakákoli oční operace včetně očního laserového zákroku během 1 roku před návštěvou obrazovky.
• Současná nebo nedávná (< 6 měsíců před návštěvou screeningu) závažná, nestabilní nebo nekontrolovaná autoimunitní, neurologická, kardiovaskulární, hematologická, jaterní, ledvinová, psychologická, respirační, gastrointestinální a/nebo imunologická onemocnění nebo známky jiných onemocnění na základě přezkoumání anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo bezpečnou účast subjektu ve studii.
• Přijímání léčby úzkosti a/nebo deprese při prohlídce; jakýkoli pokus o sebevraždu v minulosti.
• Účast v jakékoli výzkumné studii do 30 dnů od návštěvy obrazovky nebo současně s touto studií.
• Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek
• Potvrzená (lékařem nebo optometristou) diagnóza suchého oka.
• Anamnéza citlivosti nebo nežádoucí reakce na steroidy.
• Známá alergická reakce, která nereaguje na kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS).
• Lékař diagnostikoval astma (kromě neaktivního dětského astmatu a astmatu vyvolaného cvičením).
• Důkaz aktivního zánětu v oku, jak bylo stanoveno vyšetřením rozšířeného fundu provedeným při návštěvě obrazovky C.
• Jakýkoli otok nebo zákal rohovky, jak bylo zjištěno vyšetřením štěrbinovou lampou provedenou při návštěvě obrazovky C.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.