Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych AL-53817 i AL-78843 w alergicznym zapaleniu spojówek

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem i substancją czynną badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych AL-53817 i AL-78843 do leczenia alergicznego zapalenia spojówek w modelu komory ekspozycji środowiskowej (EEC)

Celem tego badania jest ocena dwóch eksperymentalnych roztworów oftalmicznych pod kątem zmniejszenia zaczerwienienia oka u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy wzięli udział w 8 wizytach studyjnych, z których 5 obejmowało 3-godzinny okres ekspozycji na ambrozę w komorze ekspozycji środowiskowej. Podczas szóstej wizyty badani otrzymali badany produkt i rozpoczęli dawkowanie przez okres do 9 dni. Ostatnia wizyta była ostatnim dniem dawkowania. Udział w tym badaniu trwał do 68 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz świadomą zgodę
  • Stosowanie prezerwatyw przez aktywnych seksualnie mężczyzn przez cały czas trwania badania.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 55 lub więcej w każdym oku, mierzona metodą ETDRS (metoda czytania liter).
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu badania i przestrzegania instrukcji protokołu.
  • Zdolność do unikania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu lub leków wykluczonych ogólnoustrojowo przez cały okres badania.
  • Co najmniej roczna zgłoszona przez pacjenta lub zdiagnozowana przez lekarza historia alergicznego zapalenia spojówek podczas sezonu ambrozji (przed wizytą przesiewową).
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen ambrozji krótkiej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Znaczące zaczerwienienie oczu oceniane przez personel w co najmniej jednym obszarze każdego oka w ciągu 3 godzin ekspozycji na alergen w EEC (wizyty przesiewowe).
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Obecność jakiejkolwiek infekcji oka, historia opryszczki ocznej (pojedynczej lub półpaśca) lub zakażenia adenowirusem w którymkolwiek oku.
  • Historia jakiejkolwiek infekcji oka, zdiagnozowanej przez lekarza lub pacjenta, w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Obecność jaskry, przebyta historia lub rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Obecność zapalenia powiek, aktywnego trądziku różowatego wpływającego na przydatki oka, dysfunkcji gruczołów Meiboma, grudkowego zapalenia spojówek, zapalenia wewnątrzgałkowego lub węzłów chłonnych przedusznych lub innych nieprawidłowości okulistycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Warunki rogówki wpływające na strukturę rogówki.
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie studiów.
  • Wszelkie operacje oka, w tym zabiegi laserowe oka, w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Aktualna lub niedawna (<6 miesięcy przed wizytą przesiewową) ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, wątrobowa, nerkowa, psychologiczna, oddechowa, żołądkowo-jelitowa i/lub immunologiczna w wywiadzie lub dowody innych chorób na podstawie przegląd historii choroby i/lub badania fizykalnego, które w opinii badacza wykluczałyby bezpieczny udział badanego w badaniu.
  • Otrzymywanie leczenia lęku i/lub depresji podczas wizyty przesiewowej; jakąkolwiek historię prób samobójczych.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub jednocześnie z tym badaniem.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
  • Potwierdzone (przez lekarza lub optometrystę) rozpoznanie zespołu suchego oka.
  • Historia wrażliwości lub niepożądanej reakcji na sterydy.
  • Znana reakcja alergiczna niereagująca na kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Lekarz rozpoznał astmę (z wyjątkiem nieaktywnej astmy wieku dziecięcego i astmy wysiłkowej).
  • Dowody na aktywny stan zapalny w oku, co stwierdzono na podstawie badania rozszerzonego dna oka przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej C.
  • Jakikolwiek obrzęk rogówki lub zmętnienie stwierdzone w badaniu lampą szczelinową przeprowadzonym podczas wizyty przesiewowej C.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AL-53817
AL-53817 Roztwór oftalmiczny, 0,1%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz w ostatnim dniu dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-53817 Roztwór oftalmiczny, 0,1%
Eksperymentalny: AL-78843
AL-78843 Roztwór oftalmiczny, 0,03%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-78843 Roztwór oftalmiczny, 0,03%
Aktywny komparator: Maxidex
Zawiesina do oczu deksametazonu, 0,1%, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz w ostatnim dniu dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: Zawiesina oftalmiczna deksametazonu, 0,1%
Inne nazwy:
  • Maxidex®
Komparator placebo: Pojazd
AL-53817 Nośnik, 1 kropla do każdego oka dwa razy dziennie przez 6-8 dni, a następnie 1 kropla do każdego oka raz ostatniego dnia dawkowania (dzień 7, 8 lub 9)
Lek: AL-53817 Pojazd
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej zaczerwienienia oka, pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 10 [AUC (0-10)] w dniu 7
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7
Oceny zaczerwienienia oczu zostały zebrane dla obszarów nosowych i skroniowych każdego oka i ocenione przez personel ośrodka badawczego przy użyciu skali wizualnej (tj. ocenione przez porównanie oka badanego z serią fotografii) i ocenione w skali od 0 (brak) do 4 (wyjątkowo poważne), dozwolone 0,5 kroku jednostkowego. AUC obliczono stosując regułę trapezów z nierównymi odstępami, jak określono na podstawie punktów czasowych oceny. Zmianę obliczono jako AUC(0-10)[Dzień 7] - AUC(0-10) [Linia podstawowa]. Do analizy włączono oboje oczu.
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana świądu oka od wartości początkowej, pole pod krzywą od czasu zerowego do godziny 10 [AUC (0-10)] w dniu 7
Ramy czasowe: 0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7
Swędzenie oka było oceniane przez osobnika z oceną obu oczu razem i oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (obezwładniające swędzenie z nieodpartą potrzebą pocierania). AUC obliczono stosując regułę trapezów z nierównymi odstępami, jak określono na podstawie punktów czasowych oceny. Zmianę obliczono jako AUC(0-10)[Dzień 7] - AUC(0-10) [Linia podstawowa].
0,0, 0,25, 0,50, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 9,0 i 10,0 w dniach 1 (poziom wyjściowy) i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami